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    平成29年 7月18日作成
平成29年 7月20日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 胆管用ステント
販売名　　： ＥＲＢＤステント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：FS-PC-7(*)
対象ロット：C1018752、C1068489、C1170792、C1219668、C1237550、C1296147、C1307302、C1311014
出荷数量：74本
出荷時期：平成27年6月17日〜平成29年6月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Cook Japan 株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
輸入先製造元：クック アイルランド リミテッド （アイルランド）

  4. 回収理由

    5. 本品は外径7Frの胆管用ステントを経内視鏡的に体内の標的部位まで進めるための単回使用のプッシャー
カテーテルです。外国製造業者より、製品ラベルにある外径7Frという表示に誤りがあり、正しくは6Frであると
の通知を受領しました。また当該サイズ表記について添付文書にも誤った記載がされていることが判明いたしま
したので、使用期限内の製品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品の製品ラベルには7Fr外径の胆管用ステントと組み合わせて使用するよう示しており、更に、本品はその
組み合わせの使用条件において検証済みです。本事象は製品自体の不具合ではなく、製品ラベルと添付文書の誤
表示以外に製品の有効性、安全性に問題はなく、当該不具合により健康被害が発生することはないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年7月18日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、狭窄或いは閉塞した膵胆管内に挿入しドレナージを図るためのステントセットである。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証安全管理部　山本貴之
連絡先　： Cook Japan 株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
電話番号： 03-6853-9650
FAX番号 ： 03-6688-9908