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    平成29年 07月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科インプラント技工用器材
販売名　　： ＧＥＯリンク

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット番号：7D098
在庫数量：29個
出荷数量：21個
出荷日：平成29年6月26日〜平成29年7月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジオメディ
製造販売業者の所在地： 福岡県福岡市博多区博多駅南一丁目７番２２号ブックローン福岡ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 40B1X10003
製造業者（主たる組立て）
製造業者の名称：ＧｅｏＭｅｄｉ　Ｃｏ．，Ｌｔｄ．
登録番号：BG10300529
国名：大韓民国

製造業者（最終製品の保管）
製造業者の名称：株式会社ジオメディ
登録番号：40BZ200073

  4. 回収理由

    5. 　弊社が付与した製品コードを記載した表示ラベルと包装に印字してある外国製造所の製品コードが一致してい
ないと販売した顧客から報告があり、社内調査の結果、当該製品の表示ラベルの製品コードと製造元の製品
コードが一致していないことが確認されました。
　当該品目はインプラントの技工用パーツであり、メーカーごとに適合するインプラントがどれかわかりやすい
ように弊社で製品コードをラベルに表記しています。当該製品には、既存の製品の製品コードに似た製品コード
の製品が、既にあることから、さらに誤解を招きやすいため対象の製品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本自主回収は弊社が表示ラベルに記載した製品コードと製造元が包装に印字した製品コードが異なったことに
起因しております。対象製品を使用された場合があったとしても当該製品は直接人体に使用する医療機器ではな
く又製品の品質においても問題はないため、健康被害の発生はまず考えられないものと判断いたします。
　なお、現在までに当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年7月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科用インプラントの上部構造を作製するために用いる歯科技工用の器具・材料である。

  8. その他

    9. 当該品目の他のロット番号の製品に関しては問題がないことが確認されております。
また当該製品の全ての出荷先も把握しており、既にＦＡＸによる情報提供済みです。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 竹田　亮介
連絡先　： 株式会社ジオメディ
電話番号： 092-409-4050
FAX番号 ： 092-409-4051