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    平成29年 7月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 義歯床用熱可塑性レジン
販売名　　： アセタル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 平成２４年６月２２日以降出荷した全てのＬｏｔ　輸入数量６３０　出荷数量５９４　在庫数量３６

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 有限会社Ｗａｖｅｌｅｎｇｔｈｓ
製造販売業者の所在地： 東京都港区三田3-7-16　御田八幡ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10179

  4. 回収理由

    5. 平成２９年２月２４日、医療機器製造販売業許可更新に伴う立入調査時に、製品表示に「管理医療機器」と記載
すべきところ「一般医療機器」と誤記載している旨指摘を受け、回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、製品本体に法定表示が誤っていたことによる回収であるため、製品の品質、有効性、安全性に影響を
及ぼすものではなく、健康被害が発生する可能性はないものと判断いたします。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年2月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 義歯床等を作製するために用いること。

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 楠本　慶太
連絡先　： 東京都港区三田3-7-16　御田八幡ビル
電話番号： 03-5439-4919
FAX番号 ： 03-5439-4918