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    平成29年 7月3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称　： 手術用ステープラ
販売名　 　： EndoWrist　ステープラーシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号　　　　：470298
対象回収数量　：24本
対象ロット　　　　：S10160122, S10160321, S10160601, S10160721, S10160805, S10160916,
　　　　 　S10161005, S10161206, S11161019, S11161109, S13160422
出荷時期　　　　：平成28年6月7日〜平成29年5月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　： インテュイティブサージカル合同会社
製造販売業者の所在地 　： 東京都港区赤坂一丁目12番32号アーク森ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　 　： 13B1X10126

  4. 回収理由

    5. 対象製品において、医療機器添付文書の誤封入があることが判明致しましたので、市場にある該当製品
を自主回収致します。
添付文書を添付する作業の確認において、本来「EndoWristステープラーシステム（da Vinci Xi
サージカルシステム用）」を添付するところ、同一認証番号で同販売名の異なるモデル向けの添付文書
「EndoWristステープラーシステム（da Vinci Si サージカルシステム用）」を添付して出荷したことを確認し
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用方法等や使用上の注意に記載違いがあります。しかし、本品を使用する際には、取扱説明書の使用方法等
に従い操作すること、及び本品を使用することで発生し得る主要な健康被害に関して、同様の注意記載がありま
す。
よって添付文書が異なることで、新たな健康被害が発生する可能性はないと考えます。
これまでに、本事象に起因した不具合や健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年6月30日　情報提供ならびに製品回収の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、手術用ロボット手術ユニットと併用し、内視鏡下での一般、胸部外科（心臓外科を除く）、婦人科
及び泌尿器科外科手術等において、切除、切離及び吻合に使用される自動吻合器である。ステープルライン
や組織の補強材と共に使用することができる。

  8. その他

    9. 対象となる医療機器の出荷先は特定していますので、出荷先に文書を持って通知の上、速やかに回収を
実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　　： 安全管理部　高根　敦子
連絡先 　： インテュイティブサージカル合同会社
　　　　 　東京都江東区辰巳三丁目9番2号
電話番号　： 03-3522-3765
FAX番号　： 03-3522-3810
問合せ先　： カスタマーサービス（午前8時〜午後5時）
　　　　　　　　0120-56-5635（フリーダイヤル）