平成29年 6月20日作成

一般的名称： なし
販売名　　： (1)トランデート錠50mg
　　　　　　 (2)トランデート錠100mg

(1) トランデート錠50mg　包装形態：500錠（瓶）
　　対象ロット 数量　出荷時期
　　15001　　　 224　平成27年11月4日〜平成28年11月9日
　　7A3L　　　　 19　平成28年10月6日〜平成28年11月18日

(2) トランデート錠50mg　包装形態：1000錠（PTP）
　　対象ロット 数量　出荷時期
　　15001　　　1911　平成27年11月13日〜平成28年11月17日

(3) トランデート錠100mg包装形態：500錠（瓶）
　　対象ロット 数量　出荷時期
　　15002　　　　49　平成28年1月21日〜平成28年11月14日

(4) トランデート錠100mg　包装形態：1000錠（PTP）
　　対象ロット 数量　出荷時期
　　15002　　　 563　平成28年1月6日〜平成28年11月18日

製造販売業者の名称　： アスペンジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区九段北一丁目8番10号 住友不動産九段ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10081

弊社が製造販売を行うトランデート錠50mg、同100mgの添付文書、ボトルラベル及び個装
箱（500錠包装品）、添付文書及び個装箱（PTP1000錠包装品）に日本薬局方に収載された
貯法である気密容器ではなく、密閉容器と記載されているため、該当する製品を自主回収
いたします。

添付文書、ボトルラベル及び個装箱の貯法の表記の間違いであり、当該製品の容器は気密
容器（PTP包装又は瓶）です。したがって、当該製品の品質に問題はなく、健康被害が
生じる恐れはありません。
なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

平成29年6月20日

本態性高血圧症
褐色細胞腫による高血圧症

当該製品は、初回承認取得時（昭和57年10月7日付製造承認）に、貯蔵方法及び有効期間欄を「密閉容器」と
して設定しておりましたが、その後の第十五改正日本薬局方第一追補においてラベタロール塩酸塩錠の貯法が
「気密容器」として新たに収載されたため、承認内容についても「気密容器」として変更されております。

納入先にて密閉容器に移し替えて保管をされた場合においても、初回承認取得時に実施した各種安定性試験成績
により、当該製品の品質に問題は生じないことが確認されております。

また、納入先については全て把握しておりますので、回収を行う旨を通知するとともに、速やかに回収致しま
す。

担当者　： アスペンジャパン株式会社
　　　　　 信頼性保証部
　　　　　 岸　利恵子
連絡先　： 東京都千代田区九段北一丁目8番10号 住友不動産九段ビル
電話番号： 0120-161-576
　　　　　 03-4588-7906
FAX番号 ： 03-5213-0181