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    平成29年 6月 6日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 二酸化炭素
販売名　　： 日本薬局方二酸化炭素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　：170522
容器記号番号：KHA-22756,7H-12909,1H-83981,PIEA-17643,PIEA-17645,PIEA-31387,2PEI-64524
数　　量　　：計7本
出荷時期　　：平成29年5月22日〜平成29年6月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 岩谷瓦斯株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区西天満四丁目８番１７号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00216

  4. 回収理由

    5. 当社製造委託先で充填、出荷した日本薬局方二酸化炭素の一部に法令で定める表示に不備があることが判明しま
したので、同一ロットの製品について製造販売業者として自主回収致します。具体的には、下記の事項について
表示されていない可能性があります。
・製造販売業者の名称及び住所
・医薬品の名称
・内容量
・「日本薬局方」の文字
・ＧＳ１コード

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の回収の原因は、製造販売した日本薬局方二酸化炭素において法令で定める表示に不備があったためです。
日本薬局方二酸化炭素の製造設備で当該製品の容器を用いて製造されており、出荷時の製品試験において規格が
日局に適合していることも確認していることから健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、現在まで本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年6月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 日本薬局方 二酸化酸素　１）酸素吸入時の中枢の刺激
　　　　　　　　　　 　２）高山病における呼吸困難、麻酔時における覚せいと手術後の肺拡張不全の予防
　　　　　　　　　　　 ３）一酸化炭素、モルヒネ、シアン化合物などの中毒時における呼吸中枢の興奮性
　　　　　　　　　　　　　 低下
　　　　　　　　　　　 ４）炭素水の水浴による脈拍及び拡張期血圧の減少、静脈血の心臓還流の改善と拍
　　　　　　　　　　　　　 出量の増加、皮膚の充血、呼吸量の増加
　　　　　　　　　　　 ５）ドライアイスでの狼そう、色素斑などの皮膚疾患の腐食剤としての使用
　　　　　　　　　　　 ６）腹空鏡外科手術に必要な視野及び術野の確保
　　　　　　　　　　　 ７）X線コンピュータ断層撮影に必要な腸管の拡張

  8. その他

    9. 販売先は弊社が全て把握しており、速やかに自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 本山　満弘
連絡先　： 岩谷瓦斯株式会社
　　　　　 ガス事業部　生産部
電話番号： ０６‐６５３０‐１０２３
　　　　　 ０６‐６５３０‐１０２６