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    平成29年5月31日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：据置型診断用X線発生装置
販売名：診断用X線高電圧装置UD150B-40SPT

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 装置番号：
41D75B543001,41D75B543002,41D75B54A001,41D75B54A002,41D75B553001,
41D75B553002,41D75B569001,41D75B569002,41D75B572001,41D75B572002


出荷台数　　10台
出荷時期　　平成26年3月〜29年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称 ： 株式会社島津製作所
所在地　 　　　　　： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
許可の種類　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　 ： 26B1X00003

製造所の名称　　　 ：(1)株式会社島津製作所 三条工場
　　　　　　　　　　 (2)島根島津株式会社
製造所の所在地　　 ：(1)京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
　　　　　　　　　　 (2)島根県出雲市斐川町直江2698番地
薬事の業態　　　　 ：(1)医療機器製造業
　　　　　　　　　　 (2)医療機器製造業
登録番号　　　　　 ：(1)26BZ000042
許可番号　　　　　 ：(2)32BZ005001

  4. 改修理由

    5. 製品銘板において、認識番号に誤記載があることが判明しました。
正しい認証番号を記載した銘板との貼り替えを自主改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品銘板の記載内容の問題であり、製品の有効性、安全性及び品質に
影響するものではありません。健康被害の原因となる恐れはありません。
なお、本事例に関連した健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年5月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. Ｘ線管装置に対してＸ線出力に必要な電力を供給し、かつ、それを
制御すること（治療に使用することを除く）。

  8. その他

    9. 対象となる装置の納入先は全て特定しております。納入先には連絡の上、改修作業を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 下津　通也
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
電話番号： 075-823-2350
FAX番号 ： 075-823-1377