平成29年 5月26日作成
平成29年 6月 6日訂正(*)

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： ザイオキューブ

（１）バージョン 1.0.0.0, 1.0.0.1, 1.0.0.2
　　数量：104台 (*)
　　出荷時期：平成27年11月30日〜平成29年5月17日
（２）バージョン 1.0.1.0
　　数量：1台
　　出荷時期：平成28年2月22日

製造販売業者の名称　： ザイオソフト株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区三田一丁目４番２８号　三田国際ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00058

当該製品において、法定表示ラベルに記載すべき「管理医療機器」に関する表示の漏れが判明
したため、自主回収することを決定いたしました。

当該事象は、法定表示ラベルの記載漏れによるものであり、製品自体の有効性、安全性に影響
を及ぼすものではないため、当該製品の使用により健康被害が発生することはないと判断して
おります。これまでに当該事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

平成29年5月25日　（情報提供の開始）

本製品は、X線コンピュータ断層撮影装置（CT）、磁気共鳴画像装置（MRI）等で得られた情報
を処理して診療のために提供することを目的としています。

対象となる当該製品の出荷先は特定しており、全対象製品に対し対策を施したソフトウェアの
アップデートを改修として実施いたします。また、一部記録媒体による出荷先については、
記録媒体上の法定表示ラベルについての回収も実施いたします。

担当者　： ザイオソフト株式会社　品質管理室　小笠原弘之
連絡先　： 東京都港区三田一丁目４番２８号 三田国際ビル
電話番号： 03-5427-1814
FAX番号 ： 03-5427-1907