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    平成29年 5月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 大動脈カニューレ
販売名　　： 体外循環用カニューレ　フレックスメイト（心筋保護液注入用アダプターキット　ADKN-04）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：171005
出荷数量　：260本（52箱）
個包装単位：5本/1箱
出荷時期　：平成29年5月10日～平成29年5月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 泉工医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県春日部市浜川戸2-11-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00016

  4. 回収理由

    5. 添付文書が当該製品（心筋保護液注入用アダプターキット　ADKN-04）のものではなく、他製品（心筋保護液注
入用アダプターキット　ADKN-02）の添付文書が誤添付されたためです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は添付文書の誤添付であり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではありません。また誤添
付された添付文書も当該製品と型番違いのものであり、警告、禁忌・禁止事項の記載に関しては同じです。医療
機関での使用時に、添付文書に記載されている形状・構造の図と実際の製品形状が異なることが確認できますの
で、健康被害はまず考えられないと判断いたします。また、これまで本事象による健康被害の報告はございませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年5月24日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は心臓手術の際に、一時的に使用する人工心肺ディスポーザブルセットに接続して使用する。具体的には脱
血用カニューレは人工心肺回路の脱血用回路に、送血用カニューレは人工心肺の送血回路に、順向性冠灌流（ア
ンテプレジア）用カニューレ、逆行性冠灌流（レトロプレジア）用カニューレ及び心筋保護用部品は心筋保護液
注入用回路に、経皮挿入カニューレはPCPS用の血液回路に、その他のカニューレは吸引用や輸液用等の回路に、
それぞれ接続して使用することを目的とする。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先（医療機関・代理店）は全て特定できておりますので、納入先に文書を持って通知の上、回収
を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 富永　智
連絡先　： 泉工医科工業株式会社　安全管理部
電話番号： 03-3814-1847
FAX番号 ： 03-3812-4736