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    平成29年 5月18日作成
平成29年 5月23日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： レフラクタ
販売名　　： (1)「コンプビジョン　CV-5000」の付属品　ミラクルチャート　MC-4S
　　　　　　 (2)「コンプビジョン　CV-5000」の付属品　パネルチャート　PC-50S
　　　　　　 (3)「コンプビジョン　CV-5000」の付属品　パネルチャート　PC-50SB

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号
（１）「コンプビジョン　CV-5000」の付属品　ミラクルチャート　MC-4S
9620101, 9620102, 9620103, 9620104, 9620105, 9620106, 9620107, 9620108, 9620110, 9620111, 9620112,
9620113, 9620114, 9620115, 9620116, 9620117, 9620118, 9620119, 9620120, 9620121, 9620122, 9620123,
9620124, 9620125, 9620127, 9620128, 9620129, 9620130, 9620131, 9620132, 9620133, 9620134, 9620135,


9620136, 9620137, 9620138, 9620139, 9620140, 9620141, 9620142, 9620143, 9620147, 9620148, 9620150,
9620151, 9620152, 9620153, 9620155, 9620156, 9620157, 9620158, 9620159, 9620160, 9620162, 9620163,


9620164, 9620165, 9620166, 9620167, 9620168, 9620169, 9620170, 9620171, 9620172, 9620173, 9620174,
9620175, 9620176, 9620177, 9620178, 9620179, 9620180, 9620181, 9620182, 9620183, 9620184, 9620185,


9620186, 9620187, 9620188, 9620189, 9620190, 9620192, 9620193, 9620194, 9620195, 9620196, 9620198,
9620199, 9620200, 9620201, 9620202, 9620203, 9620205, 9620206, 9620207, 9620208, 9620209, 9620210,


9620211, 9620212, 9620213, 9620214, 9620215, 9620216, 9620217, 9620218, 9620219, 9620220, 9620222,
9620224, 9620225, 9620226, 9620227, 9620228, 9620229, 9620230, 9620231, 9620232, 9620233, 9620234,


9620235, 9620236, 9620237, 9620238, 9620239, 9620240, 9620241, 9620242, 9620243, 9620244, 9620245,
9620246, 9620247, 9620249, 9620250, 9620251, 9620252, 9620253, 9620254, 9620255, 9620256, 9620257,
9620258, 9620259, 9620260, 9620262, 9620263, 9620264, 9620265, 9620266, 9620267, 9620268, 9620269,


9620270, 9620271, 9620272, 9620273, 9620274, 9620275, 9620276, 9620277, 9620278, 9620279, 9620280,
9620281, 9620282, 9620283, 9620284, 9620285, 9620286, 9620287, 9620288, 9620289, 9620290, 9620292,


9620293, 9620294, 9620295, 9620296, 9620297, 9620298, 9620299, 9620300, 9620301, 9620302, 9620303,
9620304, 9620305, 9620306, 9620307, 9620308, 9620309, 9620310, 9620311, 9620312, 9620313, 9620314,


9620315, 9620316, 9620317, 9620318, 9620319, 9620320, 9620321, 9620322, 9620323, 9620324, 9620325,
9620326, 9620327, 9620328, 9620329, 9620330, 9620333, 9620334, 9620335, 9620336, 9620337, 9620338,


9620339, 9620340, 9620341, 9620342, 9620343, 9620344, 9620345, 9620346, 9620347, 9620348, 9620349,
9620350, 9620351, 9620352, 9620353, 9620355, 9620356, 9620357, 9620358, 9620359, 9620360, 9620364,


9620365, 9620366, 9620367, 9620368, 9620369, 9620370, 9620371, 9620372, 9620373, 9620374, 9620375,
9620376, 9620377, 9620378, 9620379, 9620380, 9620381, 9620382, 9620383, 9620384, 9620385, 9620386,


9620387, 9620388, 9620389, 9620390, 9620391, 9620392, 9620393, 9620395, 9620396, 9620397, 9620398,
9620399, 9620400, 9620401, 9620402, 9620403, 9620404, 9620405, 9620406, 9620407, 9620408, 9620409,


9620410, 9620411, 9620412, 9620413, 9620414, 9620415, 9620417, 9620418, 9620419, 9620420, 9620421,
9620422, 9620423, 9620425, 9620427, 9620428, 9620429, 9620430, 9620431, 9620432, 9620433, 9620434,


9620435, 9620436, 9620437, 9620438, 9620439, 9620440, 9620441, 9620445, 9620446, 9620447, 9620448,
9620449, 9620450, 9620451, 9620452, 9620453, 9620455, 9620456, 9620457, 9620458, 9620459, 9620460,


9620467, 9620468, 9620469, 9620470, 9620471, 9620472, 9620473, 9620474, 9620475, 9620476, 9620478,
9620479, 9620480, 9620481, 9620482, 9620484, 9620485, 9620486, 9620487, 9620488, 9620489, 9620490,


9620491, 9620492, 9620493, 9620494, 9620495, 9620496, 9620497, 9620498, 9620499, 9620521, 9620522,
9620523, 9620566, 9620569, 9620570, 9620571, 9620572, 9620573, 9620574, 9620575, 9620577, 9620578,


9620579, 9620580, 9620581, 9620582, 9620583, 9620584, 9620585, 9620586, 9620587, 9620588, 9620589,
9620590, 9620591, 9620592, 9620594, 9620595, 9620596, 9620597, 9620598, 9620599, 9620600, 9620601,


9620602, 9620603, 9620604, 9620605, 9620606, 9620607, 9620608, 9620609, 9620610, 9620611, 9620612,
9620613, 9620614, 9620615, 9620616, 9620617, 9620618, 9620619, 9620620, 9620621, 9620622, 9620623,


9620624, 9620625, 9620626, 9620628, 9620629, 9620630, 9620631, 9620632, 9620633, 9620634, 9620635,
9620636, 9620637, 9620638, 9620639, 9620641, 9620642, 9620643, 9620644, 9620645, 9620646, 9620647,


9620650, 9620651, 9620652, 9620653, 9620654, 9620655, 9620656, 9620657, 9620658, 9620659, 9620660,
9620664, 9620665, 9620666, 9620667, 9620668, 9620669, 9620670, 9620671, 9620672, 9620673, 9620674,


9620675, 9620676, 9620677, 9620678, 9620679, 9620680, 9620681, 9620682, 9620684, 9620685, 9620686,
9620687, 9620688, 9620689, 9620690, 9620691, 9620692, 9620693, 9620694, 9620695, 9620696, 9620697,


9620698, 9620699, 9620700, 9620701, 9620702, 9620703, 9620704, 9620705, 9620706, 9620707, 9620708,
9620709, 9620710, 9620711, 9620712, 9620715, 9620716, 9620717, 9620718, 9620719, 9620720, 9620721,


9620722, 9620723, 9620724, 9620725, 9620726, 9620727, 9620728, 9620729, 9620730, 9620731, 9620732,
9620733, 9620734, 9620735, 9620736, 9620737, 9620738, 9620739, 9620740, 9620741, 9620742, 9620743,


9620744, 9620745, 9620746, 9620748, 9620750, 9620751, 9620752, 9620753, 9620754, 9620757, 9620758,
9620759, 9620760, 9620761, 9620762, 9620763, 9620764, 9620765, 9620766, 9620769, 9620770, 9620771,


9620772, 9620777, 9620778, 9620779, 9620780, 9620781, 9620782, 9620783, 9620784, 9620785, 9620786,
9620787, 9620788, 9620789, 9620790, 9620791, 9620792, 9620793, 9620794, 9620795, 9620796, 9620797,


9620798, 9620800, 9620801, 9620802, 9620803, 9620805, 9620806, 9620807, 9620808, 9620809, 9620810,
9620811, 9620812, 9620813, 9620814, 9620815, 9620816, 9620817, 9620818, 9620819, 9620820, 9620822,


9620823, 9620824, 9620828, 9620829, 9620830, 9620831, 9620832, 9620833, 9620834, 9620835, 9620836,
9620837, 9620838, 9620839, 9620840, 9620841, 9620842, 9620843, 9620844, 9620845, 9620846, 9620847,


9620849, 9620850, 9620851, 9620852, 9620853, 9620854, 9620855, 9620856, 9620857, 9620858, 9620859,
9620860, 9620861, 9620862, 9620863, 9620864, 9620865, 9620866, 9620867, 9620868, 9620869, 9620870,


9620871, 9620872, 9620874, 9620875, 9620876, 9620877, 9620878, 9620879, 9620880, 9620881, 9620882,
9620883, 9620884, 9620885, 9620886, 9620887, 9620888, 9620889, 9620890, 9620891, 9620892, 9620893,


9620896, 9620897, 9620898, 9620899, 9620900, 9620901, 9620902, 9620903, 9620904, 9620905, 9620906,
9620907, 9620908, 9620909, 9620910, 9620911, 9620912, 9620913, 9620915, 9620916, 9620917, 9620918,


9620919, 9620920, 9620921, 9620922, 9620923, 9620924, 9620925, 9620926, 9620927, 9620928, 9620929,
9620930, 9620931, 9620934, 9620935, 9620936, 9620937, 9620938, 9620939, 9620940, 9620941, 9620942,


9620943, 9620944, 9620945, 9620946, 9620947, 9620948, 9620949, 9620950, 9620951, 9620952, 9620953,
9620954, 9620955, 9620956, 9620957, 9620958, 9620959, 9620961, 9620962, 9620963, 9620966, 9620967,


9620968, 9620969, 9620970, 9620971, 9620972, 9620973, 9620974, 9620975, 9620976, 9620977, 9620978,
9620979, 9620980, 9620981, 9620982, 9620983, 9620984, 9620985, 9620986, 9620987, 9620988, 9620989,


9620990, 9620991, 9620993, 9620995, 9620996, 9620997, 9620998, 9620999, 9621002, 9621003, 9621004,
9621005, 9621006, 9621018, 9621020, 9621021, 9621022, 9621023, 9621024

（２）「コンプビジョン　CV-5000」の付属品　パネルチャート　PC-50S
280106

（３）「コンプビジョン　CV-5000」の付属品　パネルチャート　PC-50SB
285102, 285104, 285105, 285106, 285107, 285109, 285111, 285112, 285113, 285114, 285115, 285116,
285117, 285118, 285119, 285120, 285121, 285123, 285126, 285127, 285128, 285129, 285130, 285131,
285132, 285133, 285134, 285135, 285136, 285137, 285138, 285139, 285140, 285141, 285142, 285143,
285144, 285145, 285146, 285147, 285148, 285149, 285150, 285151, 285152, 285153, 285154, 285155,
285156, 285157, 285158, 285159, 285160, 285161, 285162, 285163, 285164, 285165, 285166, 285167,
285168, 285169, 285170, 285171, 285172, 285173, 285174, 285175, 285176, 285177, 285178, 285179,
285180, 285181, 285182, 285183, 285184, 285185, 285186, 285187, 285188, 285189, 285190, 285191,
285192, 285199, 285200

数量
（１）「コンプビジョン　CV-5000」の付属品　ミラクルチャート　MC-4S　767台
（２）「コンプビジョン　CV-5000」の付属品　パネルチャート　PC-50S　 1台
（３）「コンプビジョン　CV-5000」の付属品　パネルチャート　PC-50SB　87台

出荷時期
（１）「コンプビジョン　CV-5000」の付属品　ミラクルチャート　MC-4S　平成23年10月31日〜平成28年8月5日
（２）「コンプビジョン　CV-5000」の付属品　パネルチャート　PC-50S　 平成23年11月16日
（３）「コンプビジョン　CV-5000」の付属品　パネルチャート　PC-50SB　平成24年10月1日〜平成28年6月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 トプコン
製造販売業者の所在地： 東京都板橋区蓮沼町７５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00030

  4. 改修理由

    5. 「コンプビジョン　CV-5000」の付属品　ミラクルチャート　MC-4S、パネルチャート　PC-50S、パネルチャート
　PC-50SBの定格銘板に印刷した一般名称が、本来「コンプビジョン　CV-5000」の一般名称である
「レフラクタ」と表記しなければならないところ、ミラクルチャート　MC-4Sにおいては「特種視力検査装置」
と、パネルチャート　PC-50S、PC-50SBにおいては「視力表」と表記していたことが、社内の文書点検で発見され
ました。この事実を受け、弊社と致しましては、当該製品について正しい一般的名称が表示されるよう、一般的
名称を修正した定格銘板を作成し貼り替える自主改修を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 定格銘板の一般的名称の誤記であり、製品の動作、使用方法への影響はなく、有効性、安全性への影響は全くな
いと考えられることから、健康被害の発生の可能性はありません。本事象に起因すると考えられる健康被害発生
の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年5月18日　情報提供、及び改修作業の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）　「コンプビジョン　CV-5000」の付属品　ミラクルチャート　MC-4S
　　　　PC外付CV用電源ユニットに接続したパソコンまたはPC内蔵CV電源ユニットが出力する視力検査用視標
　　　　データを表示し、視機能検査用視力表として用いる。なお本品は光学的に遠方の視標を提示することが
　　　　できる。
（２）「コンプビジョン　CV-5000」の付属品　パネルチャート　PC-50S
（３）「コンプビジョン　CV-5000」の付属品　パネルチャート　PC-50SB
　　　　PC外付CV用電源ユニットに接続したパソコンまたはPC内蔵CV電源ユニットが出力する視力検査用視標
　　　　データを表示し、視機能検査用視力表として用いる

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等納入先は特定しておりますので、弊社又は弊社代理店より該当納入先へ文書にて
情報提供を行い、弊社より作業者が訪問し、該当製品の一般的名称の誤記のある定格銘板を、正しい一般的名称
を記載した定格銘板に貼り替える作業を自主改修として実施いたします。当該製品を納入した医療施設等納入先
では、改修作業完了後、正しい一般的名称を記載した定格銘板に貼り替えた製品を継続使用していただきます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 西尾 豊(*)
連絡先　： 株式会社トプコン
　　　　　 品質保証本部　品質保証部　アイケア課(*)
電話番号： 03-3558-2875(*)
FAX番号 ： 03-3966-5135