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    平成29年 5月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 整形外科用骨セメント
販売名　　： サージカルシンプレックス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：JKX025
数量：20個
出荷時期：2017年1月12日〜2017年3月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209
製造業者：Howmedica International S.de R.L.
輸入先国：アイルランド

  4. 回収理由

    5. 法定表示ラベル（日本語ラベル）のロット番号と、海外製造所にて貼付している英語ラベルのロット番号が一致
していない製品が報告されました。社内調査の結果、弊社物流センターにおける法定表示ラベルの貼付作業にお
いて、別のロット番号が印字されたラベルを貼付してしまったことが判明したため、自主回収を実施することと
なりました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本自主回収は、法定表示ラベルの誤貼付に起因しております。そのため、対象製品をご使用された場合であって
も、健康被害の発生は一切ございません。そのため、国内において、本自主回収の理由による健康被害の発生は
報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年5月11日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、関節置換術において置換材料（人工骨頭、人工股関節及び人工膝関節等）と埋没部との間に充填し、置
換材料の固定及び欠損部の補正を行うことを目的とする。

  8. その他

    9. 出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上速やかに回収を実施してまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薄井　一郎
連絡先　： 東京都文京区後楽2-6-1
電話番号： 03-6894-8363
FAX番号 ： 03-6894-8363