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    平成29年 5月 8日作成
平成29年 5月10日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プラスティックカニューレ型滅菌済み穿刺針
販売名　　： プロテクティブＩ．Ｖ．カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：28817
対象ロット：3282120、3331559
出荷数量：12,050本

対象製品番号：28818
対象ロット：3274073、3314391
出荷数量：32,800本

対象製品番号：28820
対象ロット番号：3282121、3314392
出荷数量：39,050本

出荷時期：平成29年1月18日〜平成29年5月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミスメディカル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂7丁目1番1号 青山安田ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10107
輸入先製造業者：Smiths Medical ASD, Inc.（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、輸送箱および化粧箱の法定表示ラベルに記載されている製造販売業者の住所に誤りがあった
ことが判明した為、自主回収することに決定いたしました。
尚、製品の個包装の法定表示ラベルには正しい住所が記載されています。(*)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は、法定表示ラベルの製造販売業者の住所の誤記によるものであり、製品自体の有効性、安全性に影響
を及ぼすものではないため、当該製品の使用により健康被害が発生することはないと判断しております。
尚、これまでに当該事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年5月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は動静脈及び臓器の血管に留置し、医薬品の注入、採血及び輸血等に使用される製品である。

  8. その他

    9. 当該医療機器を納入いたしました医療機関等はすべて把握しておりますので、情報提供の上、回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 岩崎　昭彦
連絡先　： スミスメディカル・ジャパン株式会社
　　　　　 QA
電話番号： 0568-74-0600
FAX番号 ： 0568-71-2881