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    平成29年 4月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： リデューサ
販売名　　： da Vinci シリーズカニューラシール

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号　：470380
対象回収数量：24箱
対象ロット　：73C1600027,73F1600001,73F1600250,73K1600229,73M1600278
出荷時期　　：平成28年6月9日～平成29年4月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： インテュイティブサージカル合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目12番32号アーク森ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10126

  4. 回収理由

    5. 対象製品において、医療機器添付文書の誤封入があることが判明致しましたので、市場にある該当製品
を自主回収致します。
添付文書を添付する作業の確認において、本来「da Vinci シリーズカニューラシール（da Vinci Xi
サージカルシステム用）」を添付するところ、同一届出番号で同販売名の異なるモデル向けの添付文書
「da Vinci シリーズカニューラシール」を添付して出荷したことを確認しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添付した添付文書は同一届出番号で同販売名の製品のモデル違いのものであり、使用上の注意においては
同様の記載がなされています。本品を使用する上で起こりうる主な健康被害の「気腹漏れ」に関して注意
記載があり、添付文書が異なることで新たな健康被害が発生する可能性はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年04月19日　情報提供ならびに製品回収の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 「インストゥルメントカニューラ」に取り付け、作業中のガス漏れを減らし、体腔の気密性を保つ。

  8. その他

    9. 対象となる医療機器の出荷先は特定していますので、出荷先に文書を持って通知の上、速やかに回収を
実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理部　高根　敦子
連絡先　： インテュイティブサージカル合同会社
　　　　　 東京都江東区辰巳三丁目9番2号
電話番号： 03-3522-3765
FAX番号 ： 03-3522-3810
問合せ先：カスタマーサービス（午前8時～午後5時）
　　　　　 0120-56-5635（フリーダイヤル）