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    平成28年 4月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プラスミン-アルファ２-アンチプラスミン複合体キット
販売名　　： リアスオート・ＰＩＣ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　：０７２
数　量　　　：１４３箱
出荷判定日　：平成２８年１２月１４日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｅ１Ｘ８００３０

  4. 回収理由

    5. 当該製品の構成品である、ＰＩＣ緩衝液とＰＩＣラテックス液のうち、ＰＩＣ緩衝液の試薬バーコードラベルの
貼り間違いが判明しました。そのため、ＰＩＣ緩衝液の試薬バーコードラベルを読み取ると、ＰＩＣラテックス
液の試薬情報と認識され、バーコード情報で試薬を識別する装置（ＣＳシリーズおよびＣＡ‐７０００／８００
０）にてＰＩＣ測定ができなくなります。従って、体外診断用医薬品の使用上の問題があるため、自主回収いた
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は体外診断用医薬品であり人体に投与するものではありません。本不具合は、バーコード情報の誤記載
であり、構成試薬の標記と内容成分には誤りがないことから、バーコードを使用しない場合には影響はありませ
ん。また、バーコードを使用する測定機器では、試薬の投入を受け付けず測定値を出力しないことから健康被害
の発生はありません。本不具合が発生した場合でも、試薬情報をマニュアル入力することで測定が可能であるこ
とから、検査遅延による健康被害は発生しません。
なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年3月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿中のアルファ２プラスミンインヒビター・プラスミン複合体の測定（血液凝固異常症の診断補助）

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６