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    平成29年 4月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科材料加温器
販売名　　： (1)キュート　カートリッジ
　　　　　　 (2)キュート　シリンジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）キュート　カートリッジ

　　　製造番号、出荷判定台数、出荷判定日

　　　9001〜9030　30台　平成29年1月13日
　　　9031〜9060　30台　平成29年2月 1日
　　　9061〜9080　20台　平成29年2月 2日
　　　9081〜9100　20台　平成29年3月14日
　　　9101〜9128　28台　平成29年3月15日
　　　9129〜9130　 2台　平成29年3月16日

　　　計130台

（２）キュート　シリンジ

　　　製造番号、出荷判定台数、出荷判定日

　　　9001〜9010　10台　平成29年1月12日
　　　9011〜9030　20台　平成29年2月 2日
　　　9031〜9050　20台　平成29年3月13日
　　　9051〜9060　10台　平成29年3月14日

　　　計60台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社モリタ東京製作所
製造販売業者の所在地： 埼玉県北足立郡伊奈町小室７１２９番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B2X00071

  4. 改修理由

    5. 添付されるべき添付文書が、添付されずに出荷されていたため、自主改修することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 「添付文書」の欠品であり、製品本体の不具合はございません。また、取扱説明書にも「添付文書」に記載され
た警告・禁忌事項等が記載されているため、健康被害は発生しないものと考えます。
なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年4月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 寒天印象材等の材料を適切な使用状態に維持するために用いる。

  8. その他

    9. 改修対象製品の出荷先はすべて把握しています。
該当する医療機関及び販売店様に通知の上、添付文書の配布を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質技術部　阿部　健治
　　　　　 　　　　　　小川　和伸
連絡先　： 株式会社モリタ東京製作所
　　　　　 埼玉県北足立郡伊奈町小室７１２９番地
電話番号： ０４８‐７９７‐８２９４
FAX番号 ： ０４８‐７２２‐１６１０
受付時間　９：００〜１７：００（土・日・祝日を除く）