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    平成29年 4月 6日作成
平成29年 4月11日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 呼吸機能測定装置
販売名　　： レスピトレース

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット
SN：１４４５
SN: １４５８
SN: １４７２
SN: １４８９
SN: １４９３
SN: １５０１

数量
６台

出荷時期
2008年3月
2009年2月
2009年7月
2012年1月
2013年7月
2013年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サニタ商事株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区若葉１‐２２ローヤル若葉
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00346
製造業者の名称：AMBULATORY MONITORING,INC.US Facility
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 当該品目において、法定表示ラベルの記載と添付文書の記載に誤りがあるとの指摘がQMS調査の指摘事項として
指摘されました（平成27年4月28日）。法定表示ラベルの記載については、承認番号の誤記載があり、添付文書
については承認番号の誤記載がありました。このため、当該品目を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、表示事項の不備による回収であり製品品質上に問題は無く、健康被害が発生する恐れは無いものと考え
ます。また、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年3月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 新生児から大人までの呼吸機能を胸部腹部の呼吸パターンとして取り出し、非侵襲式インダクタンス法で測定
し、その総量から換気量を得る。

  8. その他

    9.

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 後藤　雄太
連絡先　： 03-3359-4341
電話番号： 080-9262-8282(*)
FAX番号 ： 03-3359-4344