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    平成29年 4月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 自然落下式針なし輸液セット
販売名　　： EZレギュラー ニードルレスタイプ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号 002002
製造番号 301847N112
販売年月日 2016/11/11〜2017/3/29
販売数 3625個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社カルディオ
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区港島南町１-５-５神戸バイオメディカル創造センター(ＢＭＡ)2階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X10002
製造業者の名称 MEINNTECH Co.,Ltd
輸入先国名 大韓民国

  4. 回収理由

    5. 同一ロットの製品で３件の液漏れが発生した。製造元の原因究明結果では組立時
に発生した偶発的な不具合と報告を受けたが、全て同ロットであったことから当該ロット中に同様の
不具合品が含まれる可能性を否定できない為、自主回収を実施することとした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 液漏れによる輸液不良が考えられます。しかし、本品を使用する準備段階で不具合
を発見できる為、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、現時点では本事象に起因する健康被害発生の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年4月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、能動型機器を用いることなく、重力により患者への輸液を供給する輸液セット（針なし）である。先端
に針や翼状針などを接続して使用する。

  8. その他

    9. 当該製品を代理店を通し納入した医療機関は7施設で、当該代理店を通じて医療機関に連絡の上製品を回収す
る。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 澤田 眞一
連絡先　： 兵庫県神戸市中央区港島南町１-５-５神戸バイオメディカル創造センター(ＢＭＡ)2階
電話番号： 078-304-6101
FAX番号 ： 078-304-6103