平成30年3月30日作成

一般的名称： 脈波計
販売名　　： シグモコアXCEL

対象台数　　：13台

3986、4014、4016、4033、4037、4038、4039、4051、4195、4196、4352、4394、4446

出荷時期：平成28年2月15日〜平成30年3月26日

製造販売業者の名称　： 株式会社エー・アンド・デイ
製造販売業者の所在地： 埼玉県北本市朝日1-243
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B2X00009
製造業者の名称（国名）：AtCor Medical Pty. Ltd.（オーストラリア）

本装置は、脈波計として製造販売の届出をしておりましたが、届出していた以外の機能を有しておりましたの
で、日本国内での製造販売を中止するとともに、自主回収を実施いたします。

本装置は研究用に医療従事者の監視のもと使用されており、患者の容態が悪化した場合でも重篤な健康被害につ
ながる可能性はございません。
また、本装置は、海外でも販売されており、国内外での健康被害発生の報告はありません。

平成30年3月30日　(情報提供の開始日）

血液が心臓の収縮により大動脈起始部に押し出されたときに発生した血管内の圧力の変化が抹消方向に伝わって
いくときの波動を圧、光源、
ストレンゲージ、インピーダンスなどの方式を用いて波形として描出する装置である。

対象となる13台について納入した販売店、医療機関はすべて把握できておりますので、納入いたしました医療機
関に対して回収する旨を通知し、当該品の回収を行います。

担当者　： 株式会社エー・アンド・デイ
　　　　　 メディカル事業推進部　　梅田　宗紀
連絡先　： 東京都豊島区東池袋3-23-14（ダイハツ・ニッセイ池袋ビル5階）
電話番号： 03-5391-6120
FAX番号 ： 03-5391-6129