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    平成30年 3月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： テレメトリー式心電送信機
販売名　　： 心電・呼吸ＳpＯ2送信機　ＬＸ‐７２３０シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式名　：LX-7230N
製造番号：50000001〜50012639
出荷数量：12,639台
出荷時期：平成21年10月8日　〜　平成27年5月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フクダ電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷３‐３９‐４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00003

  4. 回収理由

    5. SpO2プローブの故障、断線やSpO2コネクタに接触不良が発生して送信機に「プローブハズレ」が表示されたとき
セントラルモニタでは脈波波形・計測値が消えてアラームが発生しないことがあります。
送信機のソフトウェアを改善し、SpO2プローブやコネクタの異常時にセントラルモニタにテクニカルアラームが
表示されるようにします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、SpO2のモニタが出来なくなる可能性があります。しかし、本事象発生時には送信機本体
に「プローブハズレ」を表示し、セントラルモニタに脈波波形・計測値が表示されず、異常に気付くことができ
るため重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、これまでに本事象による健康被害は報告
されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年3月27日　（情報提供開始日)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、医療施設内の手術室、集中治療室、病棟、処置室において、患者の心電図、呼吸波形、動脈血酸素飽
和度(SpO2値)、脈波波形の生体情報を連続的に受信モニタに無線伝送で送信する。本装置は特定小電力無線局、
医療用テレメーター用無線設備である。

  8. その他

    9. 本件に係わる製品の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田北　徳生、石井 義弘
連絡先　： フクダ電子株式会社
電話番号： ０３（５６８４）１６９４
FAX番号 ： ０３（５６８４）１３９８