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平成30年 03月30日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 透析用血液回路セット 販売名 : シュアフローN
対象ロット、数量及び出荷時期
品番 製造番号 NS-2111-58B 17F13 17H03 NS-2111-59B 17D22 17E24 17F27 17F28 17H17 17I15 17J10 NS-2018-66C 17E07 17F07 17G14 17H05 17I05 NS-2111-83A 17E07 17E25 17G06 17H01 17I01 17I29 NS-2112-44 17H08 NS-2014-75H 17D08 17E08 17F06 17F28 17H05 17I01 17I25 NS-2018-41F 17D07 17E25 17F26 17G13 17H08 17I19 17J07 NS-2110-37B 17D12 17D21 17E24 17E25 17F19 17G14 17H14 17I01 17J10 NS-2110-38B RIDATSU 17H24 NS-2015-73K 17E03 17F05 17F29 17G17 17I02 17I27 NS-2112-26A 17E05 17F03 17F30 17G29 17I06 NS-2012-36C 17D24 17F13 17G15 17I04 17J03 NS-2112-55 17E04 NS-2110-29C 17E02 17F05 NS-2112-57 17E07 17G04 17H02 17I20 NS-2015-96D 17E20 17F20 17H30 17I26 NS-2110-11C 17D29 17F08 17G04 17H01 17I04 17J06 NS-2011-47E 17I12 NS-2019-84A 17F30 NS-2014-9D 17E25 17I18 NS-2112-69 17D26 17E17 17F29 17H17 17H25 17I29 NS-2111-89B 17D29 17E27 17F27 17H05 17I02 17J05 NS-2112-70 17D07 17E20 17F08 17F29 17H30 17J10 NS-2110-20D 17D25 17F03 17F28 17H17 17I28 NS-2111-66B 17E07 17G06 17I28 NS-2012-2F 17D21 17E15 17F29 17H04 17I02 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ニプロ株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 27B1X00045 製造業者の名称 : Nipro (Thailand) Corporation Limited 製造業者の所在地 : 10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya, 13110, Thailand 製造業登録番号 : BG11100009
回収理由
本品は、血液透析の実施を目的として透析器等又は単回使用透析用針等に接続して、透析用監視装置等を用いて 血液を循環させる目的で使用します。 今般、当該製品が具備するニードルレスアクセスポート(混注部)に、血液検査等のため注射筒を接続し、処置 後、注射筒を引き抜いた際、ニードルレスアクセスポートのキャップが外れた事象のご報告を受領しました。 弊社にて調査・解析を実施しました結果、当該製品の一部において、製造時にニードルレスアクセスポートの キャップのはめ込みが不十分であったことが判明し、自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
本品は透析施設において医療従事者の監視下にて使用されます。 透析終了時、透析患者様の血液検査等を行うにあたり、医療従事者によりニードルレスアクセスポートに注射筒 を接続し採血等を行います。 本事象はニードルレスアクセスポートに注射筒を接続し、処置後、注射筒を引き抜いた際にキャップが外れる事 象であり、その際若干の血液漏れが発生する場合がありますが、医療従事者の監視下で処置されることから重篤 な健康被害に至るおそれはないと判断しております。 また、現在までに本事象による重篤な健康被害発生の報告は受領していません。
回収開始年月日
平成30年3月30日
効能・効果又は用途等
血液透析の実施を目的として透析器等又は単回使用透析用針等に接続して、透析用監視装置等を用いて血液を循 環させる目的で使用します。
その他
納入先代理店及び医療機関は全て把握しており、自主回収対象製品の納入医療機関に対して使用停止と自主回収 を行う旨を通知しました。
担当者及び連絡先
担当者 : 長澤、岡田、須賀井 連絡先 : ニプロ株式会社 信頼性保証部 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号 電話番号: 06-6375-6737/06-6375-6738 FAX番号 : 06-6375-0171