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    平成30年 03月30日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 透析用血液回路セット
    販売名  : シュアフローN
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 品番      製造番号
    NS-2111-58B   17F13  17H03
    NS-2111-59B   17D22  17E24  17F27  17F28  17H17  17I15  17J10
    NS-2018-66C   17E07  17F07  17G14  17H05  17I05
    NS-2111-83A   17E07  17E25  17G06  17H01  17I01  17I29
    NS-2112-44   17H08
    NS-2014-75H   17D08  17E08  17F06  17F28  17H05  17I01  17I25
    NS-2018-41F   17D07  17E25  17F26  17G13  17H08  17I19  17J07
    NS-2110-37B   17D12  17D21  17E24  17E25  17F19  17G14  17H14  17I01  17J10
    NS-2110-38B RIDATSU   17H24
    NS-2015-73K   17E03  17F05  17F29  17G17  17I02  17I27
    NS-2112-26A   17E05  17F03  17F30  17G29  17I06
    NS-2012-36C   17D24  17F13  17G15  17I04  17J03
    NS-2112-55   17E04
    NS-2110-29C   17E02  17F05
    NS-2112-57   17E07  17G04  17H02  17I20
    NS-2015-96D   17E20  17F20  17H30  17I26
    NS-2110-11C   17D29  17F08  17G04  17H01  17I04  17J06
    NS-2011-47E   17I12
    NS-2019-84A   17F30
    NS-2014-9D   17E25  17I18
    NS-2112-69   17D26  17E17  17F29  17H17  17H25  17I29
    NS-2111-89B   17D29  17E27  17F27  17H05  17I02  17J05
    NS-2112-70   17D07  17E20  17F08  17F29  17H30  17J10
    NS-2110-20D   17D25  17F03  17F28  17H17  17I28
    NS-2111-66B   17E07  17G06  17I28
    NS-2012-2F   17D21  17E15  17F29  17H04  17I02  17I23  17J19
    NS-2112-41A   17E24  17F24  17H07  17I25
    NS-2112-82   17E16  17G31  17I30
    NS-2110-39A   17E04  17F02  17F22  17G13  17G29  17I01  17J10
    NS-2112-87   17E18  17F29
    NS-2015-59G   17D11  17F10  17G19  17I01  17I26  17J11
    NS-2111-82A   17E29  17G14  17H15  17I09  17J03
    NS-2110-23A   17E07  17H21
    NS-2110-42A   17E17  17F15  17G24  17I04  17J11
    NS-2016-40E   17D11  17F01  17F28  17G18  17H05  17J16
    NS-2112-96   17D29  17E19  17F27  17H22  17I29
    NS-2016-18C   17D19  17H24
    NS-2110-3A   17D25
    NS-2013-37F   17F23  17I01
    NS-2113-3    17E23  17G30
    NS-2113-6    17D19  17E11  17F05  17G12  17H21  17J09
    NS-2112-52B   17E11  17F08  17G05  17H03  17I22
    NS-2113-8    17E04  17F30
    NS-2019-49G   17E05  17F09  17G11  17H29  17I11
    NS-2112-86A   17D20  17E18  17F14  17G15  17H22  17I16  17J16
    NS-2113-12   17G29
    NS-2011-80E   17D19  17E12  17F27  17G14  17H14  17I25
    NS-2018-25E   17D08  17E26  17F28  17H30  17I30
    NS-2111-43A   17E23  17I11
    NS-2019-15D   17D18  17F08  17G07  17I01  17J05
    NS-2111-90C   17J17
    NS-2113-21   17F08
    NS-2019-13E   17E17  17G07  17H25
    NS-2112-38B   17E23  17F24  17G26  17I06
    NS-2111-97A   17D10  17G22
    NS-2111-4B   17E23  17G19  17I08
    NS-2015-37E   17D28  17F13  17G30  17J03
    NS-2016-3D   17F03  17H01  17I16
    NS-2050-25G   17E03  17E12  17F24  17G22  17H28
    NS-2013-15E   17D21  17F06  17G12  17H03  17H29
    NS-2013-65F   17D19  17E29  17G18  17H21  17I22  17J18
    NS-2113-36   17I20
    NS-2111-38B   17D25  17E27  17F24  17G12  17I13  17J02  17J12
    NS-2014-43I   17E08  17F24  17G18  17H28  17I01  17I14  17J04
    NS-2113-44   17D18  17E30  17F27  17G10  17I07  17J21
    NS-2113-46   17E17  17G04  17G30  17H23  17I12
    NS-2040-62F   17D24  17F07  17G07  17H15  17I09  17J15
    NS-2012-33B   17D20  17F06  17F23  17G07  17H21  17I25  17J12
    NS-2111-25C   17D19  17F02  17G06  17H05  17I05  17J07
    NS-2110-57C   17D08  17E18  17F24  17G31  17J02
    NS-2017-4D   17E09  17F14  17G14  17H31  17I26
    NS-2113-55   17E03  17F03  17F29  17H07  17I09  17J12
    NS-2018-1B   17D12  17F21  17H24
    NS-2019-71A   17E02  17F02  17G22  17I05  17J09
    NS-2112-9A   17D10  17E31  17F28  17G31  17I05  17J05
    NS-2113-17A   17D19
    NS-2012-22F   17D19  17H21
    NS-2111-64A   17D26  17E20  17F26  17H17  17I15
    NS-2111-30B   17D25  17F01  17F27  17H23  17I28
    NS-2015-2F   17E22  17F28  17G04  17G15  17I05  17I21
    NS-2019-95A   17D29  17E18  17F27  17G21  17H08  17I11  17J04
    NS-2113-59   17E02  17F08  17F30  17G25  17I09
    NS-2019-79B   17E02  17E31  17G19  17H05  17I20
    NS-2113-67   17E20  17H21
    NS-2018-90B   17G06
    NS-2112-61B   17E17
    NS-2014-61E   17D25  17E26  17G04  17G15  17H03  17I07  17J09
    NS-2113-73   17E03  17E29  17G11  17H08  17J10
    NS-2113-76   17F08  17G30  17I15
    NS-2113-78   17E11  17F16  17G31  17I15
    NS-2019-7A   17E08  17F14  17G12  17H08  17I09  17J12
    NS-2113-9A   17D10  17F09  17G30  17I30
    NS-2112-50C   17D18  17E29  17F26  17G13  17H24  17I20  17J20
    NS-2113-80   17F22  17H04  17H30  17I15
    NS-2113-87   17E11
    NS-2111-93B   17D20  17F09  17G25  17I28
    NS-2060-81E   17D24  17F14
    NS-2110-33B   17D08  17F23  17I04
    NS-2111-37A   17E08  17F15  17G06  17G31  17H28  17I21
    NS-2111-57D   17E11  17F20  17H05  17I14  17J03
    NS-2113-72A   17H14  17I09  17J12
    NSV-2019-67A  17E07  17E27  17F19  17G25  17H23  17J06
    NSV-2030-34C  17E06  17F16  17G27  17I18
    NSV-2031-8G   17F30  17H24  17I28
    NSV-2031-8G   17E18
    NSV-2110-18A  17E18  17F28  17H01  17I02  17I27  17J17
    NSV-2110-44A  17F12  17I02
    NSV-2110-51A  17D18
    NSV-2111-42A  17D27  17F12  17G26  17I18  17J16
    NSV-2111-44A  17D12  17E27  17G11  17H29  17I29
    NSV-2111-52B  17D21  17E09  17F09  17G11  17G29  17H31  17J17
    NSV-2111-70D  17D08  17E24  17F27  17H01
    NSV-2111-73A  17F14  17J06
    NSV-2111-84   17D27  17E25  17F14  17G18  17H09  17I19
    NSV-2112-22   17D25  17F05  17F15  17H01  17H11  17I13
    NSV-2112-23A  17D08  17F06  17G14  17H22  17I23  17J15
    NSV-2112-28A  17D08  17E07  17F19  17G15  17G27  17H11  17I28
    NSV-2112-30A  17E12  17F24  17G22  17H23  17I19
    NSV-2112-32   17D26  17I08
    NSV-2112-40   17E05  17F08  17G15  17H24  17J12
    NSV-2112-53   17D24  17E03  17G05  17H04  17H31  17I29
    NSV-2112-54B  17E04  17E25
    NSV-2112-58A  17E09  17G18  17I09
    NSV-2112-77   17E06  17F03  17G06  17H29  17J11
    NSV-2112-78   17F03  17H01  17J17
    NSV-2112-79A  17I19
    NSV-2112-7B   17E06  17F16  17G18  17H09  17I28  17J12
    NSV-2112-83B  17D21  17E09  17F05  17F20  17G12  17I05  17J03
    NSV-2112-84A  17E24  17G10  17H08  17I19
    NSV-2112-88   17F27
    NSV-2112-89B  17D11  17E09  17F05  17F19  17G12  17G31  17H25  17J10
    NSV-2112-99   17E03  17F06  17F24  17H31
    NSV-2113-14   17F03  17J11
    NSV-2113-1A   17D21  17E11  17F15  17G11  17H09  17I19  17J17
    NSV-2113-23   17D28  17F05  17F16  17G29  17I05  17I30
    NSV-2113-25   17D26
    NSV-2113-27   17E12  17H01  17I20
    NSV-2113-30   17E07  17F13  17G15  17H22  17I27
    NSV-2113-31   17D25  17F03  17F20  17G29  17I07  17J09
    NSV-2113-35   17E07  17F08  17G18  17H09  17I06  17J17
    NSV-2113-37   17G06  17H18  17J15
    NSV-2113-43   17E25
    NSV-2113-49   17D29  17F08  17F30  17I20  17J16
    NSV-2113-52   17F16
    NSV-2113-56   17E12  17G22
    NSV-2113-58A  17D26  17E23  17G18  17G29  17I11  17J19
    NSV-2113-63   17D25  17F07  17G15  17H29  17J02
    NSV-2113-74   17F10  17G31  17H19  17I15  17J04
    NSV-2113-75   17D25  17E18  17G17  17H22  17I20  17J16
    NSV-2113-81   17D08  17F03  17G24  17I05
    NSV-2113-90   17F26  17I25
    NSV-2113-11A  17D26  17F06  17F29  17H22  17J15
    NS-2111-11D   17D10  17F24  17H29
    NS-2019-24B   17D08  17E23  17G07  17G17  17H07  17I05  17J04
    NS-2113-47A   17E12  17F10  17G19  17H25  17I23
    NS-2113-95   17E27  17F24  17G30  17I05  17J17
    NSV-2113-97   17D29  17F16  17H01  17I04  17J11
    NS-2113-68A   17G29
    NS-2014-95C   17D28  17F07  17G07  17H14  17I12
    NS-2112-29A   17G15
    NS-2018-86C   17D20  17E26  17F24  17G30  17I01  17J03
    NS-2113-99   17I07
    NS-2113-85A   17E20  17F24  17H02  17I05  17J17
    NS-2114-1    17E04  17E06  17F16  17F30  17H08  17I16
    NSV-2114-2   17E07  17F12  17F27  17G27  17I02  17J11
    NS-2114-3    17D10  17F23  17I02
    NS-2114-4    17F16  17H28
    NS-2019-2E   17D20  17E11  17F20  17G20  17H30  17I27  17J19
    NS-2080-5 NHA  17I06
    NS-2080-7 NHA R 17E26  17H05
    NSV-2112-64A  17D10  17E08  17F08  17F30  17H07  17I25
    NS-2111-62D   17D12  17E15  17F12  17G05  17G10  17H21  17J16
    NSV-2112-15B  17D10  17E08  17F14  17G24  17H28  17I25  17J11
    NSV-2112-95A  17D17  17E19  17F29  17H22  17J02
    NS-2113-24A   17F08  17H28
    NS-2112-25B   17D21  17E22  17F02  17G19  17I01  17I30  17J16
    NS-2113-60A   17F30  17H21  17J19
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    NS-2013-86B   17E30  17F20  17H07  17I02  17J03
    NS-2018-61A   17E07  17F10  17H01  17H17  17I22
    NS-2018-6C   17D08  17F30  17I26
    NS-2011-35E   17D07  17E07  17F12  17G06  17H02  17I25  17J17
    NS-2018-92A   17G29
    NS-2018-81A   17E06  17G05  17I14  17J19
    NS-2018-52D   17D11  17E05  17F13  17G15  17H22  17I20  17J09
    NS-2115-36   17F09  17H25
    NS-2031-37C   17D24  17F07  17F30  17H05  17I01  17J10
    NSV-2114-59A  17E25  17G31  17J18
    NSV-2115-38   17G22  17I23
    NS-2114-79A   17D11  17F01  17F28  17H03  17I12
    NSV-2115-40   17F08  17J04
    NS-2018-24D   17D19
    NS-2115-41   17G26
    NS-2013-85I   17F07  17I29
    NS-2018-70I   17F02  17G31  17I16
    NS-2112-35A   17E07  17I22
    NSV-2115-42   17D12  17F26  17H28  17J05
    NS-2115-12A HARADA OHDF 17F05  17G26
    NS-2110-35B   17D21  17E23  17F15  17G04  17G17  17H24
    NSV-2112-63A  17D12  17F16  17I19
    NS-2112-33B   17E24  17F05  17I01
    NSV-2113-22A  17F13  17I25
    NS-2110-9C   17D25  17F07  17G29  17I13  17J11
    NS-2115-44   17E30
    NSV-2111-13C  17E04  17F05  17G04  17H04  17H30  17J03  17J18
    NS-2114-93A   17D27  17F05  17G06  17H10
    NSV-2115-46   17E27  17F24  17G07  17H14  17H31  17J05
    NS-2113-32A   17E24  17F29  17H29  17I29
    NS-2115-16A   17D07  17E26  17G19  17H10  17I13
    NSV-2115-47   17H07
    NS-2111-47B   17G07
    NS-2111-48B   17E07  17F21  17H05  17I02  17I23  17J10
    NSV-2113-38B  17D28  17F03  17F20  17G27  17H28  17I25
    NS-2114-68A   17F06  17F20  17I05
    NSV-2114-46A  17E11  17F19  17H07  17I21
    NS-2030-8I   17D27  17G14  17I02
    NS-2113-71C   17E24  17H15  17I08
    NS-2114-29A   17D28  17F22  17G29  17I23
    NSV-2111-94B  17D27  17F03  17F12  17G12  17H11
    NS-2115-18A   17E26  17G07  17H15  17I09  17J19
    NSV-2111-39E  17D26
    NS-2011-26D   17D24  17E31  17G22  17I09  17J18
    NSV-2114-83A  17F14  17G25  17H09  17J12
    NS-2115-51   17E31  17I15
    NSV-2115-52   17E11
    NS-2112-49C   17E19  17G15  17I29
    NS-2013-87F   17D08  17E08  17F12  17G31  17I02
    NS-2115-24A   17E25
    NSV-2115-53   17D17  17E11  17F20
    NSV-2115-54   17D24  17E30  17G10  17H23  17I13  17J18
    NS-2115-55   17D12  17F27  17J18
    NSV-2115-56   17D12  17F12  17H18
    NS-2011-64G   17D24  17F02  17F13  17G06  17H03  17H31
    NS-2113-45A   17D22  17H15  17J06
    NS-2115-57   17D20  17E24  17F24
    NS-2013-43H   17E24  17F19  17G10  17G29
    NS-2017-53I   17D24  17E23  17I29
    NSV-2114-57C  17F20  17G13  17H04  17I09
    NSV-2112-31B  17D28  17E30  17G04  17H02  17H03  17I11  17I12  17J15
    NSV-2115-59   17D24  17E11  17G12  17H09  17J04
    NSV-2115-60   17D24  17E12  17E13  17G31  17I22  17J09
    NS-2040-70F   17E24  17I27
    NS-2114-50A   17E19  17F10  17G24  17H21  17I14  17J04
    NS-2014-99G   17E03  17F07  17F28  17G25  17H08  17I11  17I29
    NS-2115-61   17E06  17F12  17G27
    NS-2115-62   17E16  17G13  17J12
    NS-2016-21B   17F28  17H31  17J19
    NSV-2115-63   17E12  17G12
    NSV-2111-39F  17F07  17F21  17G31  17I04  17J04
    NS-2110-3B   17E17  17F30  17G04  17H22  17I12  17J15
    NS-2018-65A   17G05  17G27  17I14
    NS-2018-65A   17E16
    NS-2114-21C   17F03  17F27  17G15  17G31  17H23  17J06
    NS-2115-65   17E25  17G20  17I28
    NS-2016-54D   17E31  17H04
    NS-2115-66   17E24  17G06  17I06
    NSV-2115-20A  17H21
    NSV-2113-92A  17E12
    NS-2011-68G   17E20  17G07  17H07  17I02  17J11
    NS-2115-67   17E09  17G21
    NSV-2115-68   17E20  17H10  17I30
    NSV-2115-69   17F12  17H04  17I13  17J12
    NSV-2112-54C  17F28  17G31  17H23  17J02  17J10
    NSV-2113-43A  17G29  17I06  17J15
    NSV-2115-23A  17G06  17H09  17I21
    NSV-2114-33A  17F13  17G10  17H31
    NSV-2112-76C  17F13  17G10  17H01  17H29  17I27  17J16
    NSV-2115-70   17F16  17G19  17H24
    NS-2113-70A   17F21  17G18  17H31  17J02
    NSV-2113-92B  17J09
    NS-2115-71   17G13  17J02
    NS-2115-72   17G13
    NSV-2115-73   17H24  17J18
    NS-2115-74   17G21  17J04
    NSV-2113-98A  17G19  17I20  17J15
    NS-2113-82B   17H01  17I02  17I30
    NS-2113-87A   17H01  17I21
    NS-2019-53B   17G21  17I16
    NS-2015-48E   17G14  17H11  17I07  17J09
    NS-2113-8A   17I08
    NSV-2115-48A  17G26
    NS-2115-75   17G18  17I23
    NS-2112-5A   17H31  17I01
    NSV-2115-76   17G13
    NSV-2115-76A  17J11
    NS-2115-77   17H14  17I18
    NS-2115-78   17H14  17J11
    NSV-2115-63A  17J09
    NS-2115-79   17H18  17I28
    NSV-2030-45E  17H21  17H29  17I30
    NS-2012-60S   17H11  17I18
    NS-2110-16B   17I18
    NS-2115-12B HARADA OHDF 17H10  17I30
    NS-2115-81   17H14
    NSV-2112-88A  17H25  17I19
    NS-2015-55G   17H18
    NSV-2115-83   17H18  17J10
    NS-2018-24E   17H17  17J07
    NS-2011-67E   17I15
    NSV-2115-48B  17J03
    NSV-2060-81F  17I15
    NSV-2115-84   17I22
    NSV-2114-90A  17J10
    NSV-2113-56A  17I20
    NS-2014-5F   17I05  17J07
    NS-2017-23C   17I09  17J06
    NSV-2115-85   17I22
    NS-2115-86   17J10
    NS-2115-87   17J16
    NSV-2115-88   17J05
    NS-2115-44A   17J11
    NSV-2115-31A  17J12
    NS-2115-89   17J16
    NSV-2115-90   17J15
    NSV-2115-91   17J15
    NS-2115-92   17J17
    
    総出荷数量:203,610箱(1箱24セット入り)
    出荷時期:2017年5月〜2018年3月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ニプロ株式会社
    製造販売業者の所在地: 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 27B1X00045
    製造業者の名称  : Nipro (Thailand) Corporation Limited
    製造業者の所在地 : 10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya, 13110, Thailand
    製造業登録番号  : BG11100009
    
    
  7. 回収理由

  8. 本品は、血液透析の実施を目的として透析器等又は単回使用透析用針等に接続して、透析用監視装置等を用いて
    血液を循環させる目的で使用します。
    今般、当該製品が具備するニードルレスアクセスポート(混注部)に、血液検査等のため注射筒を接続し、処置
    後、注射筒を引き抜いた際、ニードルレスアクセスポートのキャップが外れた事象のご報告を受領しました。
    弊社にて調査・解析を実施しました結果、当該製品の一部において、製造時にニードルレスアクセスポートの
    キャップのはめ込みが不十分であったことが判明し、自主回収することとしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本品は透析施設において医療従事者の監視下にて使用されます。
    透析終了時、透析患者様の血液検査等を行うにあたり、医療従事者によりニードルレスアクセスポートに注射筒
    を接続し採血等を行います。
    本事象はニードルレスアクセスポートに注射筒を接続し、処置後、注射筒を引き抜いた際にキャップが外れる事
    象であり、その際若干の血液漏れが発生する場合がありますが、医療従事者の監視下で処置されることから重篤
    な健康被害に至るおそれはないと判断しております。
    また、現在までに本事象による重篤な健康被害発生の報告は受領していません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成30年3月30日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 血液透析の実施を目的として透析器等又は単回使用透析用針等に接続して、透析用監視装置等を用いて血液を循
    環させる目的で使用します。
    
    
  15. その他

  16. 納入先代理店及び医療機関は全て把握しており、自主回収対象製品の納入医療機関に対して使用停止と自主回収
    を行う旨を通知しました。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 長澤、岡田、須賀井
    連絡先 : ニプロ株式会社 信頼性保証部
          大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
    電話番号: 06-6375-6737/06-6375-6738
    FAX番号 : 06-6375-0171