閉じる 
    平成30年 3月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用手動式肺人工蘇生器
販売名　　： アンブ蘇生バッグSPURII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット番号、数量：
（1）アンブ蘇生バッグSPURII（小児用）：ロット番号　1000031631-02、数量　95個
（2）ア．アンブ蘇生バッグSPURII（新生児用）　酸素リザーバチューブツキ：ロット番号　1000029590、
　　 　　数量　24個
　　 イ．アンブ蘇生バッグSPURII（新生児用）　酸素リザーババッグツキ：ロット番号　1000035768、
　　 　　数量　48個
全出荷数量：167個
出荷時期：平成30年1月18日〜2月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アイ・エム・アイ株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00001
輸入先製造業者：Ambu Ltd.

  4. 回収理由

    5. 製品に表示されている有効期限について、本来記載すべき有効期限よりも長い期限が記載された製品が出荷され
ていることが確認されました。今回、正しい有効期限が記載された製品と交換する自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 期限記載の誤りであり、本来記載すべき有効期限を過ぎた場合でも、本品に期待される性能、機能に対する影響
はないと考えられることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、これまでに国内で当該事例による健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年3月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)アンブ蘇生バッグSPURII（小児用）
本品は、小児（体重10kg以上30kg以下）の救急蘇生に用います。また、薬剤の投与ができるメディポート部があ
ります。
(2)ア．アンブ蘇生バッグSPURII（新生児用）　酸素リザーバチューブツキ
　イ．アンブ蘇生バッグSPURII（新生児用）　酸素リザーババッグツキ
本品は、新生児、小児（体重10kg以下）の救急蘇生に用います。また、薬剤の投与ができるメディポート部があ
ります。

  8. その他

    9. 本品の納入先施設は全て特定しております。文書により通知のうえ、弊社担当者が対策された製品へと交換する
回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事部
連絡先　： アイ・エム・アイ株式会社
　　　　　 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
電話番号： 048-988-4440
FAX番号 ： 048-961-1558