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    平成30年 3月29日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)バルサルタン錠２０ｍｇ「ファイザー」
　　　　　　 (2)バルサルタン錠４０ｍｇ「ファイザー」
　　　　　　 (3)バルサルタン錠８０ｍｇ「ファイザー」
　　　　　　 (4)バルサルタン錠１６０ｍｇ「ファイザー」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）バルサルタン錠２０ｍｇ「ファイザー」
１）140錠PTP
製造番号　数量　出荷時期
N32986　　2552　　2016/5
N65392　　2543　　2016/8
R71240　　2487　　2016/12
S35161　　2278　　2017/3
S35162　　1924　　2017/7
T35945　　2094　　2017/10
T35947　　 989　　2018/1


（２）バルサルタン錠４０ｍｇ「ファイザー」
１）140錠PTP
製造番号　数量　出荷時期
L87751A　 1861　　2016/1
M56160A　 3020　　2016/2
M56162　　6330　　2016/3
M69734A　 3025　　2016/5
N33770A　 4271　　2016/6
N33770R　 1458　　2016/8
N57985　　5586　　2016/8
N57986A　 1332　　2016/10
N57987　　5924　　2016/10
R48277A　 4163　　2017/1
R52512A　 4079　　2017/2
R87337A　 4128　　2017/4
S16234A　 2190　　2017/5
S16235　　6200　　2017/6
S43065A　 2615　　2017/8
S43066　　6265　　2017/9
S73710A　 4268　　2017/11
S73711　　6352　　2017/12
T58215A　　174　　2018/3

２）700錠PTP
製造番号　数量　出荷時期
L87751B　　379　　2016/1
M56160B　　546　　2016/3
M69734B　　586　　2016/6
N57986B　　670　　2016/10
R48277B　　250　　2017/1
R52512B　　299　　2017/2
R87337B　　299　　2017/4
S16234B　　749　　2017/6
S43065B　　649　　2017/10
S73710B　　 86　　2018/3

３）500錠バラ
製造番号　数量　出荷時期
N53184　　 127　　2016/6
R50044　　 293　　2016/10
S08125　　　60　　2017/4
S20526　　 150　　2017/6
S52664　　　70　　2017/10
S69746　　　87　　2017/12

（３）バルサルタン錠８０ｍｇ「ファイザー」
１）140錠PTP
製造番号　数量　出荷時期
M07721A　 1012　　2016/3
M07722　　6190　　2016/3
M07723　　6298　　2016/4
M93563A　 1647　　2016/5
M93564　　6229　　2016/6
N21923　　6000　　2016/6
N21924　　5189　　2016/8
R14703　　5576　　2016/9
R52513A　 2859　　2016/10
R52514　　5807　　2016/11
R56003　　6070　　2016/12
R56004　　6229　　2017/1
R76344　　6281　　2017/3
R76345　　4917　　2017/4
R91106　　6283　　2017/5
R91107　　4794　　2017/6
S30011　　5674　　2017/7
S42120　　5461　　2017/8
S67229　　4833　　2017/10
S67230　　5847　　2017/11
S73713　　5708　　2017/12
T38560　　6027　　2018/1
T38561　　1559　　2018/3

２）700錠PTP
製造番号　数量　出荷時期
L87712　　1039　　2016/4
M07721B　　825　　2016/6
M93563B　　798　　2016/7
N21922　　1034　　2016/9
R52513B　　399　　2016/11
R52515　　 943　　2016/12
R76343　　1237　　2017/2
R91105　　1192　　2017/4
S30010　　1200　　2017/7
S42119　　1245　　2017/10
S73712　　1049　　2017/12
T10399　　　21　　2018/2

３）500錠バラ
製造番号　数量　出荷時期
M90521　　 280　　2016/4
N18217　　 190　　2016/6
N53182　　 286　　2016/8
R54579　　 303　　2016/10
R89632　　 350　　2016/12
S02632　　 350　　2017/3
S31810　　 400　　2017/5
S64938　　　50　　2017/9
S69745　　 250　　2017/8
T02021　　 300　　2017/11
T22507　　 197　　2017/12
T70203　　　30　　2018/2

（４）バルサルタン錠１６０ｍｇ「ファイザー」
１）100錠PTP
製造番号　数量　出荷時期
M90494　　1904　　2016/4
N53160　　1896　　2016/7
N65394　　1827　　2016/11
R81286　　1533　　2017/1
S25112　　1752　　2017/4
S35157　　1801　　2017/7
S64924　　2057　　2017/10
T35946　　 307　　2018/2

２）140錠PTP
製造番号　数量　出荷時期
N53159　　 169　　2016/5
N65393　　 181　　2016/8
R81284　　 349　　2016/11
S25111　　 197　　2017/4
S35156　　 198　　2017/8
S64923　　　99　　2017/12
T35944　　　 2　　2018/3

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ファイザー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区代々木三丁目２２番７号　新宿文化クイントビル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10037

  4. 回収理由

    5. バルサルタン錠20mg「ファイザー」、同40mg「ファイザー」、同80mg「ファイザー」、同160mg「ファイザー」
におきまして、製造販売承認書の記載と異なる製造所で、フィルムコーティング剤に使用する添加剤の混合作業
を行っていたことが判明いたしました。このため、製造販売承認書からの逸脱と判断し、使用期限内のすべての
製造番号品を自主回収（クラスII）させていただくことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添加剤及び最終製品は、全て承認規格に適合していることを確認しておりますので、品質に影響はございませ
ん。また、本件に関する重篤な健康被害が発生する可能性はなく、これまでにも報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年3月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高血圧症

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ファイザー株式会社 製品情報センター　学術情報ダイヤル
連絡先　： 東京都渋谷区代々木3-22-7
電話番号： 0120-664-467
FAX番号 ： 03-3379-3053