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    平成30年 3月27日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
販売名　　： バイオグラフ　ホライズン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 　販売名　：　バイオグラフ　ホライズン
　　 製造番号：　94418,94483
　　 数量　　：　2台
　　 出荷時期：　平成29年2月から平成29年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Medical Solutions USA
　　　　　　　　　　Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd,

  4. 改修理由

    5. 当該製品に対する輸入先製造元における継続的な品質管理プロセスの一環としての検証において、レトロスペク
ティブな心電同期法によるCT検査または心電同期法によるPET検査を実施する際に、UPMM（Universal
Physiological Measurement Module）内のファームウェアの変更に起因して、波形サンプリングに関する問題が
発生する可能性があることが判明しました。
輸入先製造元での技術的検証の結果、上記事象の発生はUPMM内のファームウェアに起因する問題と報告を受けま
した。当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提供するとともに対象となる装
置に対して対策が施されたファームウェアを搭載したUPMMへの交換作業を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 以下に示す対象検査において心電同期法により検査を実施する場合、波形が撮影と同期しなくなることにより、
同期スタディの画像の一部が、部分的に同期していないか、まったく同期していない状態になる可能性がありま
す。
・AverageCardiacGated
・CardiacGatedRestStress
・CardiacGated_Cardiacmatching
・CaScore
・冠動脈IR
・冠動脈ルーチン
装置の使用は医療従事者により実施され、装置の詳細な操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照のうえ、操作
の訓練を受けてから行い、熟練した機器の使用者が使用しております。従って、今回の事象が原因で重篤な健康
被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年3月27日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情
報、当該患者に関する多方向からのX 線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像及びこれらの画像を重ね合
わせた画像を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ダイアグノスティックイメージング事業本部
　　　　　 分子イメージング事業部　川野 輝喜
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491