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    平成30年 3月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用インプラントシステム
販売名　　： DIOインプラントUFII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：ヒーリング アバットメント(H-スキャンボディ）　Regular/Wideタイプ
製造記号：171114P23、171103P7、170509P16、170904P8、171026P6、170512P21、170515P13、170919P10、
　　　　　170717P17、170406P21、170719P24、160901P14
数量：48個
出荷時期：平成30年2月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： EPJメディカルサービス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋小伝馬町7番16号　小川ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10004

  4. 回収理由

    5. 本品の構成品ヒーリング アバットメント(H-スキャンボディ　Regular/Wideタイプ　/　未滅菌品）について、
一次包装及びラベルに滅菌済と表示されていたことが判明し、表示の誤記であることを確認しましたので、製品
を自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用前に滅菌せずに使用していた場合、製品の無菌性を保てないため当該製品を使用したことにより感染の原因
となる可能性があります。
しかし当該製品の添付文書の使用方法において、ヒーリングアバットメント(H-スキャンボディ)については、未
滅菌であり、使用前に滅菌する旨と滅菌条件を注意喚起している為、未滅菌のまま使用される可能性は低いもの
と判断致します。
また、使用された場合であっても、医療従事者の管理の下で適切な術後ケアが行われることにより重篤な健康被
害となる可能性はないと判断しております。
なお、現在までに健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年3月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯の欠損部位の顎骨内に埋植し、歯科用補綴物を支持することによって咀嚼機能を回復させるために使用する。

ヒーリングアバットメント（H-スキャンボディ）
スクリューと併用するタイプのヒーリング アバットメントで、治癒期間にフィクスチャの嵌合部を保護し、粘
膜を整形するためにフィクスチャに装着して使用する。

  8. その他

    9. 該当する製品番号及び出荷先は把握できておりますので、速やかに回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷田秀美
連絡先　： EPJメディカルサービス株式会社
電話番号： 03-5614-2759
FAX番号 ： 03-5614-5020