平成30年 3月27日作成

一般的名称： 血液像自動分析装置
販売名　　： 血液像自動分析装置 ＤＩ‐６０

対象シリアル：
60698,60699,60709,60819,61025,61065,61066,61067,61068,61069,61070
数量：11台
市場出荷判定日：平成28年11月29日〜平成29年11月17日

製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｂ２Ｘ１０００７

当該製品において、同一検体を複数回測定した場合、最後に測定した検体に付加された検体コメントがホストコ
ンピュータに送信されないことが判明した。但し、通常の血液像分類検査では、同一の検体を複数回測定するこ
とはなく、また、検体コメントは臨床診断に大きな影響を与えるものではないため、本不具合が発生する可能性
は極めて低いと判断します。しかしながら、念のため自主改修としてソフトウェアのアップデートを実施しま
す。

本不具合が発生した場合、検体のコメント情報が検査結果に反映されませんが、本件は通常の使用方法ではない
こと、また、臨床診断は他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に行われるため、当該製品が健康被害発生の
原因となるとはまず考えられないと判断します。なお、現在までに当該製品の使用による健康被害発生の報告は
受けておりません。

平成30年3月27日

当該製品は、赤血球、白血球又は血小板等の血球の分類、小赤血球又は大赤血球等の特徴、及び数を同定する自
動の装置である。

対象製品の出荷先は全て特定できておりますので、情報提供すると共に適切に改修を実施いたします。

担当者　： シスメックス株式会社　テクノパーク　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６