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    平成30年03月27日作成
平成30年03月30日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： テレメトリー式心電送信機
販売名　　： myBeat ホームＥＣＧ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. シリアル番号:0070001001〜0070002081（0070001088と0070001946〜0070002070を除く）(*)
数量　　　 ：955台(*)
出荷時期　 ：平成28年11月30日〜平成29年03月27日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ユニオンツール株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区南大井6-17-1
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10190

  4. 改修理由

    5. 製品本体には心電図波形確認用の表示はなく、波形の表示は心電信号の送信先にて表示しています。
送信先である携帯端末にて心電図波形を表示しますが、この携帯端末の専用アプリケーションは、
医療機器プログラムに該当するとの指摘を規制当局より受けました。
このためこの専用アプリケーションに含まれる解析機能等を削除し一部変更を致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該専用アプリケーションの操作説明書には、使用上のご注意にて「表示される測定結果、コメント等から疾病
の診断は、できません。」「結果に関わらず症状が気になるときは医師に相談してください」と記載しているこ
とから、重篤な健康被害につながる恐れはないと判断しています。
尚、現在までに当該専用アプリケーションに関わる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年03月26日(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、心電図信号を収集し無線を用いて送信する。

  8. その他

    9. 当該製品の納品先はすべて把握しておりますので、該当する納入先に対して情報提供の上、改修を実施いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 槇 浩行
連絡先　： 新潟県長岡市南陽1丁目2740番地　長岡工場　品質保証部
電話番号： 0258-22-2620
FAX番号 ： 0258-22-0045