平成30年 3月22日作成

一般的名称： 汎用電動式手術台
販売名　　： ＩＭＲＩＳ電動式手術台ORT200

対象ロット：10005201；１台；出荷時期：平成25年9月27日

対象ロット：10004997；１台；出荷時期：平成27年11月27日

製造販売業者の名称　： 有限会社東京メディカルサービス
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区松濤１‐２２‐１３ル・コート松濤１０２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00046

当該医療機器の外国製業者であるDeerfield Imaging Inc.（旧名称：IMRIS Inc.）より本年2月27日のメールに
て報告があり、手術台の回転ロック機構が正常に作動せず、そのためにロックとアンロックの変更ができなくな
る可能性が報告されたことが分かりました。また、使用中に手術台が降下する可能性があることも報告されまし
た。その原因としては、油圧液の漏れやフィルターの不具合、部品等の緩みが原因の可能性があることが分かり
ました。

手術台の回転ロック機構が正常に作動せず、そのためにロックとアンロックの変更ができなくなったり、使用中
に手術台が降下した場合は健康被害が危惧されますが、本品を使用する前に確認作業を履行すれば十分に予防で
き、また本品は医療機関において医師や看護師等の監視下にて使用されることから、万一の場合は時間を経ずに
適切な処置が可能なため、重篤な健康被害の可能性はないものと考えます。

尚、現在までに国内外を問わず本事象に伴う不具合や健康被害の報告はありません。

平成30年3月13日

手術が必要な部位の大部分に適応するように改良された電動式手術台（汎用）で、診断や手術において患者の保
持・体位の調節を行う

各出荷先に文書並びに口頭にて不具合の可能性について説明し署名を入手すると共に、両出荷先ではこれまでそ
のような不具合が観察されていないことを確認した。

担当者　： 有限会社東京メディカルサービス　代表取締役　森田　明紀
連絡先　： 東京都渋谷区松濤１‐２２‐１３ル・コート松濤１０２
電話番号： 03-6804-8742
FAX番号 ： 03-6804-8743