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    平成30年 3月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 動脈圧心拍出量計
販売名　　： EV１０００　クリティカルケアモニター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：EVHRS
(EV1000　クリティカルケアモニターの構成品であるクリアサイトハートリファレンスセンサー)

本邦において以下の通り
対象数量：　743個
出荷時期：平成28年10月14日〜平成29年11月21日
シリアル番号：600104012137から600104026335

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エドワーズライフサイエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00231
輸入先製造業者の名称、国名
　　：エドワーズライフサイエンス社（米国）、
　　：Benchmark Electronics Inc. Minnesota Division（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品におきまして、エラーメッセージ「HRSが範囲外です」がモニタに表示され、使用できなくなる事象が
報告され、製造元での解析の結果、製品ならびに製品包装に表示の耐用期間よりも短い、製造後6か月を超えた
EVHRSで、当該事象が増加傾向にあることが確認されました。
対象の製品については、回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は使用開始前にゼロ調整を行う際に発生するため、患者様に使用される前に確認が行われ交換されるこ
とによって、重篤な健康被害に繋がる恐れはありません。なお、現在までに、当該事象に伴う健康被害の報告は
受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年3月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者データを入力し、観血的または非侵襲（非観血）的かつ連続的に動脈圧波形をモニタリングし、
収縮期圧(Sys)、拡張期圧(Dia)、平均動脈圧(MAP)、脈拍数(PR)、経肺熱希釈法(TPTD)、1回拍出量(SV)、1回拍
出量変化(SVV)、間欠的心拍出量(iCO)、肺血管外水分量(EVLW)、全拡張終期容量(GEDV)、胸腔内血液量(ITBV)、
肺血管透過性係数(PVPI)、酸素飽和度(SvO2/ScvO2)、心係数(CI)等の表示を行う。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を
行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質安全管理本部　丸　靖
連絡先　： エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　 〒160-0023東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号
電話番号： ０３（６８９４）０５７０（代表）
　　　　　 ０３（６８９４）０５６７（直通）
FAX番号 ： ０３（６８９４）０７８３