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    平成30年 3月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置、イオン選択性分析装置、免疫発光測定装置
販売名　　： コバス　８０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. コバス　８０００
製造番号：1613-02、1613-05、1613-06、1635-01、1636-10、
　　　　　1640-10、1641-01、1641-02、1641-03、1641-06、
　　　　　1642-02、1642-03、1645-05、1647-02、1647-04、
　　　　　1647-05、1654-08、1654-09、1654-10、1655-01、
　　　　　1655-02、1655-04、1657-08、1657-09、1657-10、
　　　　　1658-01、1658-02、16V5-01、16V5-02、16Z3-04、
　　　　　16Z3-08、1759-06、1759-07、1759-08、1764-08、
　　　　　1764-09、1765-06、1765-07、1788-04、1788-05、
　　　　　1797-06、1797-08、1797-09、1798-03、1798-05、
　　　　　17A3-01、17A3-02、17A3-03、17A3-04、17A3-06、
　　　　　17A3-07、17A3-08、17A4-01、17A4-02、17A4-03、
　　　　　17A4-04、17A4-05、17A5-10、17A6-01、17A6-02、
　　　　　17A6-03、17A6-04、17A6-05、17B0-09、17B1-02、
　　　　　17B1-03、17B1-04、17B4-01、17B4-02、17B4-03、
　　　　　17B4-04、17B4-05、17B6-06、17B6-07、17B6-08、
　　　　　17B6-09、17B6-10、17B7-01、17B7-02、17B7-03、
　　　　　17B7-04、17B7-05、17B7-06、17B7-07、17B7-08、
　　　　　17B8-03、17B8-04、17B8-08、17B8-09、17B8-10、
　　　　　17C2-06、17C2-08、17C2-09、17C2-10、17C3-01、
　　　　　17C3-02、17C3-03、17C3-04、17C3-05、17C3-06、
　　　　　17C3-07、17C3-08、17C3-10、17C7-05、17C7-06、
　　　　　17C7-07、17C7-08、17D3-05、17D3-06、17D6-10、
　　　　　17E8-03、17E8-06、17E8-08、17E8-09、17F9-06、
　　　　　17F9-07、17G0-01、17G0-02、17G0-03、17G0-05、
　　　　　17G0-06、17G0-07、17G0-08

数量　　：123台
出荷時期：平成28年11月　から　平成30年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
外国製造業者　　　　： Roche Diagnostics GmbH（ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 外国製造業者より、当該医療機器の構成品である「免疫処理用 e 801 モジュール」
において、試薬分注シリンジのプランジャー部が傾いて装置に取り付けられている
ことによりシリンジ駆動時に機械的なストレスがプランジャー基部に加わり、
プランジャー基部が破損する可能性があるとの報告を受けました。
この不具合を解消するため、プランジャー部を適切に装置に取り付けるための追加
部品であるプランジャーガイドを装置に取り付ける作業を改修として実施いたしま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合、試薬分注シリンジが十分な反応液を分注することができな
いため、測定結果への影響が考えられますが、最終的な診断は他の検査結果及び患者
様の臨床上の情報等により行われるため、重篤な健康被害発生の可能性はないと考え
ております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年3月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、体外診断用医薬品（以下、試薬と略す）を用い、検体（血清、血漿、尿等）
の成分とその試薬との混合液を発色させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その
成分を定量分析することを目的とします。また、イオン選択電極法により、検体中の
電解質成分を定量分析することを目的とします。更に、免疫発光測定法により、検体
の薬物、たんぱく質又はホルモン等を測定又は検出することを目的とします。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、本不具合を解決するための部品
であるプランジャーガイドを装置に取り付ける作業を改修として実施し、改修の通知及
び改修作業終了には、納入先のお客様より確認の署名を文書にていただきます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル・品質・薬事部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 落合 智子 / 荒井　誠
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス
電話番号： 03-6634-1064
FAX番号 ： 03-5479-0592