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    平成３０年３月２０日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：なし
販売名：タイロスＤ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット（数量）
A01AC　　　58,660（本）
A02AC　　　59,350（本）
A03AC　　　58,680（本）
A04AC　　　58,130（本）
B51BB　　　58,780（本）
B52BB　　　58,920（本）
B53BB　　　59,010（本）
C51CC　　　59,190（本）
C52CC　　　59,480（本）
C53CC　　　59,640（本）
180011　　 58,540（本）

出荷時期　：平成27年4月〜平成30年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：東亜薬品株式会社
製造販売業者の所在地：富山県富山市水橋開発２７７番１０
許可の種類　　　　　：第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　：１６Ａ２Ｘ０００４１

  4. 回収理由

    5. 本品(製造番号A01AC）の安定性モニタリング（34箇月）において、有効成分の一つであるチアミン硝化物の含量
が承認規格（90〜115％）を下回るものが確認されました。
現在流通している他の製造番号の製品も使用期限内に規格値を逸脱する可能性を否定できないため、全ての
ロットの自主回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品はビタミン含有保健薬であり、有効成分の含量低下による有効性への影響は考えられますが、安全性には影
響はなく、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えています。
なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成３０年３月２０日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ・滋養強壮
・虚弱体質
・肉体疲労・病後の体力低下・食欲不振・栄養障害・発熱性消耗性疾患・妊娠授乳期などの場合の栄養補給

  8. その他

    9. 製品の出荷先については、全て把握しております。
出荷先に対して回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　：東亜薬品株式会社 品質保証責任者　東野　勲
連絡先　：富山県富山市水橋開発２７７番１０
電話番号：０７６‐４７８‐５３４７
FAX番号 ：０７６‐４７８‐５３４８