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    平成30年 3月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 電動式心肺人工蘇生器
販売名　　： LUCAS2　心臓マッサージシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：
3014A133　3014A188　3014A207　3014A247　3014A260　3014A320　3014A328　3014A651　3014A661　3014A662
3014A668　3014A674　3014A675　3014A676　3014A677　3014A678　3014A679　3014A681　3014A682　3014A683
3014A684　3014A685　3014A686　3014A688　3014A689　3014A690　3014A691　3014A693　3014A694　3014A695
3014A696　3014A697　3014A700　3014A701　3014A702　3014A796　3014A798　3014A799　3014A800　3014A801
3014A803　3014A804　3014A805　3014A806　3014A807　3014A808　3014A809　3014A812　3014A813　3014A871
3014A900　3014A901　3014A902　3014A903　3014A904　3014A905　3014A906　3014A907　3014A908　3014A909
3014A910　3014A911　3014A912　3014A913　3014A914　3014A915　3014A916　3014A917　3014A919　3014A920
3014A921　3014A922　3014A923　3014A925　3014A926　3014B054　3014B160　3014B239　3015B298　3015B299
3015B300　3015B301　3015B302　3015B303　3015B304　3015B305　3015B306　3015B307　3015B308　3015B309
3015B310　3015B311　3015B313　3015B314　3015B315　3015B316　3015B318　3015B319　3015B320　3015B321
3015B322　3015B323　3015B324　3015B352　3015B353　3015B375　3015B376　3015B379　3015B380　3015B381
3015B386　3015B387　3015B388　3015B389　3015B390　3015B391　3015B392　3015B394　3015B395　3015B397
3015B407　3015B426　3015B439　3015B478　3015B482　3015B483　3015B485　3015B486　3015B487　3015B488
3015B489　3015B491　3015B492　3015B493　3015B494　3015B495　3015B498　3015B504

数量：138台
出荷時期：2014年11月20日〜2015年10月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フィジオコントロールジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町五丁目3番地3
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10162

  4. 改修理由

    5. 海外製造所にて、基板のリボンケーブルがケーブル・コネクタに接触することにより損傷する場合があり、他の
モードに変更できない、又は、圧迫を開始しない等の可能性が有ることが判明しました。
その結果、海外製造元でリボンケーブル及び配線の変更措置を決定いたしました。日本におきましても対象製造
番号の入荷があったため、自主改修をすることといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合が発生した場合、当該機器を取り外し人手による胸部圧迫への切り替えが必要です。切り替えに要す
る1〜2秒間の救命処置の遅延が考えられますが、これは、通常の人手による胸部圧迫の際の、人員の交代時等で
発生する時間と同等です。加えて、添付文書の警告欄に、「本品の作動中は患者又は本品を付添いのない状態に
しないこと」、使用上の注意にて、「仕様どおりに機能しない場合は使用中止し、手を用いた胸部圧迫に切り替
えること」と注意喚起しており、継続的な心マッサージが行われることにより、当該不具合が重篤な健康被害発
生の原因になるとはまず考えられません。

尚、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年3月19日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、急性の心肺停止状態（自発の呼吸及び脈拍がなく、意識がない状態）の成人患者に対し、体外式心
マッサージを行うために使用する。但し、人手による体外式心マッサージが有効と考えられる場合にのみ使用す
る。

  8. その他

    9. 当該品の納入先はすべて把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　木村　浩二
連絡先　： フィジオコントロールジャパン株式会社
　　　　　 東京都千代田区麹町5-3-3　麹町KSスクエア
電話番号： 03-6367-0896
FAX番号 ： 03-4335-0184