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    平成30年 3月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： ワンデーリフレアII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　　：ワンデーリフレアII
（商品名　：アネコンオトナワンデーLADYPEARL 10枚入り）

製造番号　：OE68E18304

レンズ度数：-0.00 Ｄ

数量　　　：149箱

出荷時期　：2017年11月28日、12月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フロムアイズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田多町二丁目７番地　大橋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10150
製造業者：INTEROJO, Inc．（Korea）

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの一部製品について、二次包装への使用期限（EXP）誤表示が判明いたしました。
また、本事象は当該ロット149箱中9箱であることが製造記録より特定されております。

正：2022/05
誤：2022/10

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 二次包装への誤表示であり、当該ロットの一次包装には正しい使用期限（EXP 2022/05）
が印字されております。
装用者には正しい使用期限（EXP 2022/05）が使用直前に確認できる状態にあり、
重篤な健康被害の発生はないと考えております。
なお、本来印字されるべき使用期限である2022年5月までの品質は保証されており、
現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年3月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. クリアレンズ・全面着色レンズ：視力補正
環状着色レンズ（0Ｄを除く） ：視力補正及び虹彩又は瞳孔の外観を（色、模様、形）を変える。
環状着色レンズ（0Ｄ）　　　 ：虹彩又は瞳孔の外観（色、模様、形）を変える。

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して当該品を自主回収する旨を通知し、適切に回
収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理部　石田 美沙
連絡先　： フロムアイズ株式会社
　　　　　 東京都千代田区神田多町二丁目７番地
電話番号： 03-5209-1223
　　　　　 0120-224-552
FAX番号 ： 03-5209-1224