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    平成30年3月15日作成
平成30年3月15日訂正(＊)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名：正露丸糖衣「キョクトウ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　○84錠瓶（販売元　ゲンキー株式会社）(＊)
　　　　対象ロット　　数量　　　 　出荷時期
　　　　BEC5　　　　　3,000個　　　2015年 6月11日
　　　　EBC5　　　　　3,000個　　　2015年 6月29日
　　　　EBC6　　　　　3,000個　　　2016年 6月21日

　　○36錠瓶（販売元　ゲンキー株式会社）(＊)
　　　　対象ロット　　数量　　　 　出荷時期　　
　　　　BEB5　　　　　3,000個　　　2015年 6月12日
　　　　EBB5　　　　　3,000個　　　2015年 6月30日
　　　　GAC5　　　　　1,200個　　　2015年 8月27日
　　　　HAC5　　　　　1,800個　　　2015年 9月16日
　　　　HBB5　　　　　1,200個　　　2015年10月14日
　　　　HCC5　　　　　3,000個　　　2015年10月22日
　　　　JAC5　　　　　3,000個　　　2016年 4月 6日
　　　　EBB6　　　　　3,000個　　　2016年 6月21日
　　　　IAB6　　　　　1,200個　　　2016年 9月21日
　　　　IBC6　　　　　1,800個　　　2016年10月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： キョクトウ株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市牛島新町8番10号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00020

  4. 回収理由

    5. 個装箱の<用法および用量>欄において、5歳以上11歳未満の用量が、「1回2錠」と記載しなければならないとこ
ろ、「1日2錠」と記載していました。（84錠）
「販売元」との併記において、製造販売元　キョクトウ株式会社」と記載しなければならないところ、
「製造元　キョクトウ株式会社」と記載していました。（36錠、84錠）
このため、以上の記載誤りのあるロット全てを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 用法用量の記載の誤りにより服用量が不足した場合は、期待される効能効果が得られない可能性があります。し
かし、瓶に貼付しているラベル及び添付文書の記載は正しく記載されており、それ以外の品質には問題ないた
め、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えます。
なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 2018年3月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下痢、消化不良による下痢、食あたり、はき下し、水あたり、くだり腹、軟便

  8. その他

    9. 当該品を納入した卸売販売業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、速やかに回収いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： キョクトウ株式会社　品質管理部　花木　晃
連絡先　： 富山県富山市牛島新町8番10号
電話番号： 076-441-2345
FAX番号 ： 076-441-2903