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    平成30年 3月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： 全自動血球計数器 MEK-9100 セルタックG

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 本体型式　：MEK-9100
製造番号　：00007、00020、00021、00022、00023、00025、00029、00030、00031、00032、00033、00034、
　　　　　　00035、00036、00037、00044、00045、00050、00051、00053、00055、00056、00057、00059、
　　　　　　00061、00062、00063、00064、00065、00066、00067、00068、00069、00070、00073
数量　　　：35台
出荷時期　：平成27年11月2日、平成28年4月22日〜平成30年2月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造所の名称 　　　 ： 日本光電富岡株式会社 富岡生産センタ
製造所の住所　　　　： 群馬県富岡市田篠1-1
登録番号　　　　　　： 10BZ200053

  4. 改修理由

    5. 装置内部の通信処理に不備があり、希な確率ではありますが、測定した検体（以下、第一検体）の患者属性情報
が、次の検体（以下、第二検体）の患者属性情報に書き換えられ、第一検体の検査結果が第二検体の患者さんの
検査結果として表示されることが判明しました。本事象を改善するため、ソフトウェアをバージョンアップする
自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本現象が発生すると、再測定による検査の遅延、別患者の検査結果の表示による誤った診断に繋がる可能性が否
定できませんが、診断は血液検査だけでなく他の検査結果等から総合的に行われることから、重篤な健康被害が
発生する可能性はありません。なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年3月13日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、血液中の赤血球数・白血球数・ヘモグロビン濃度・ヘマトクリット・平均赤血球容積・白血球分類値
等の血液パラメータを測定し、貧血・細菌感染の診断補助、治療効果の確認補助、およびスクリーニングに役立
てることができます。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、ソフトウェアをバージョン
アップする自主改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、青木 義明
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8000
FAX番号 ： 03-5996-8085