平成30年 3月 8日作成
平成30年 3月 9日訂正(*)
平成30年 6月 29日訂正(**)
令和3年 10月 18日訂正(***)

一般的名称： 電動式採卵用吸引器
販売名　　： クック　アスピレーションシステム

製品番号：K-MAR-5200
対象ロット番号：全ロット
出荷数量：244台
出荷時期：平成22年2月~平成30年3月

製造販売業者の名称　： クックメディカルジャパン合同会社(***)
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
製造所：William A. Cook Australia Pty. Limited（オーストラリア）

外国製造所が実施いたしました社内調査において、弊社製品「クック アスピレーション システム」の内部電源
配線が、医療用電気機器規格のIEC 60601-1第3版における「導線及びコネクタが，偶然に外れても危険状態を生
じないように確実に固定するか又は絶縁する」という要件に対して、十分に適合にしてないことが判明いたしま
した。このため、全製品の電源配線を規格要件に完全に適合した製品に交換する自主改修を実施させていただく
ことといたしました。

本機器の導線及びコネクタが偶然に外れた場合に、誤動作および使用者の感電や熱傷が起こる可能性は否定でき
ません。しかし、本機器は製造時および定期的な保守点検の際に電気安全性試験が行われ適合が確認されていま
す。誤作動した場合、吸引の処置の継続ができなくなりますが、それによる健康被害の発生はないと考えられま
す。また、本機器は医療機関で使用されるもので、万が一感電や熱傷が発生した場合でも医療従事者による適切
な対処が可能と考えられます。以上から、当該事象による重篤な健康被害が発生することはないと考えられま
す。なお、これまでに海外で1件の機器の作動停止の報告がありますが、当該事象による健康被害は報告されてお
りません。

平成30年3月8日　情報提供の開始

本品は、体液及び細胞の吸引、特に卵母細胞の吸引のために使用する吸引器である。

当該製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、改修(*)を実施いたします。

担当者　： 品質保証安全管理部　矢島　知子（**）
連絡先　： クックメディカルジャパン合同会社（***）
　　　　　 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
電話番号： 03-6853-9650
FAX番号 ： 03-6688-9908