閉じる 
    平成30年 3月 1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： 画像診断用ビューアプログラムＪＭ１４００１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 画像診断用ビューアプログラムJM14001
　　XTREK QA　Ver　3.3.0.0〜3.5.0.0　　 72本

出荷時期：平成28年5月20日　　〜　平成29年10月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイマックシステム
製造販売業者の所在地： 北海道札幌市中央区北四条東1丁目2-3
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 01B2X00007

  4. 改修理由

    5. 　画像診断用ビューアプログラムＪＭ１４００１の特定のソフトウェアバージョンで、画像削除後に検像完了す
ると削除した画像はPACSに送信されてしまい、同じシリーズ内の別の画像がPACSに送信されない不具合が発生す
る可能性があることがわかりました。そのため、自主改修としてソフトウェアのアップデートを行うことといた
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合は、有用な画像の欠損の可能性もあり、診断の遅延・誤診等の原因となる可能性は否定で
きませんが、医師の診断は他の臨床データなどとあわせ総合的に行われるため、重篤な健康被害を引き起こす可
能性は考えられません。
なお、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年3月1日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す
ること。

  8. その他

    9. 対象となる医療機関は全て把握していますので、医療機関へ連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　近藤　覚、藤田　登希雄
　　　　　 北海道札幌市中央区北4条東1丁目2-3
　　　　　 札幌フコク生命ビル
電話番号： 011-221-6262
FAX番号 ： 011-222-6260