平成30年 3月 5日作成
平成30年 3月 7日訂正(*)
平成30年10月12日訂正(**)

一般的名称： 超音波プローブ穿刺用キット(**)
販売名　　： シブコInfinitiニードルガイド(**)

(1)製品番号　　 ：620-116
　 対象ロット　 ：M043310
　 数量　　　　 ：1箱
　 出荷時期　　 ：2016/10/7

(2)製品番号　　 ：698-009
　 対象ロット　 ：M089260
　 数量　　　　 ：2箱
　 出荷時期　　 ：2013/4/1

(3)製品番号　　 ：698-009
　 対象ロット　 ：M723180
　 数量　　　　 ：1箱
　 出荷時期　　 ：2011/7/6

(4)製品番号　　 ：698-009
　 対象ロット　 ：M771190
　 数量　　　　 ：3箱
　 出荷時期　　 ：2011/9/28

製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089
製造業者名　　　　　： CIVCO Medical Instruments Co, Inc.
輸入先国名　　　　　： アメリカ合衆国

当該製品の構成品であるブラケット(**)において、もう一つの構成品(**)であるニードルガイドを装着する箇所
の寸法が基準値よりも長いことが判明した。ニードルガイド(**)を当該製品に装着する際、別の構成品であるプ
ローブカバーを当該製品に覆った状態で装着する。しかしながら、当該箇所の寸法が基準値よりも長いことによ
り、想定以上の負荷が掛かり当該箇所を覆っているプローブカバーに穴を開けてしまう可能性がある。それによ
り、ごくわずかであるが感染症が発生する可能性を完全に否定できないため、自主回収を行うこととした。

当該ブラケット(**)は再使用可能な製品であり、再使用前に洗浄・消毒が適切に行われなかった場合、且つプ
ローブカバーの当該箇所に穴が開き、そこから適切に洗浄・消毒されなかったブラケットが患者に到達した場合
には、感染に至る可能性が考えられる。しかしながら、当該製品の添付文書にて、使用後の適切な洗浄・消毒を
要求している為、適切に洗浄・消毒されなかったブラケットが使用されることは無いと考えられる。また、プ
ローブも医療従事者の管理下で使用毎に適切に洗浄されることから、本事象により重篤な健康被害の恐れはない
と考える。なお、現在までに当該事象による健康被害の報告は受けていない。

平成30年3月5日

本品のニードルガイドは、超音波画像診断装置等で監視しながら穿刺を行う際に、穿刺針の刺入方向をガイドす
るために使用する。またプローブカバーは超音波プローブに装着することで、プローブを体液等から保護するた
めに使用する。(**)

当該製品の出荷先は全て把握しているため、速やかに回収を実施致します。

担当者　： センチュリーメディカル株式会社　品質保証グループ　品質保証チーム　佐藤 友亮
連絡先　： 東京都品川区大崎1-11-2(*)
電話番号： 03-3491-0551
FAX番号 ： 03-3491-0577