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    平成30年 3月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： X線造影材入りスポンジ
販売名　　： エンドオムレット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：1801081T
出荷数量：210本
出荷時期：平成30年2月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東レ・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町二丁目4番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00015

  4. 回収理由

    5. 本製品の製造業者から、製造設備に使用しているテフロンシートが破損し、破片が製品に混入した可能性が否定
できないとの報告を受けましたので、テフロンシートが設置されていた期間に当該設備を使用して生産した製品
を回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 該当ロットは販売業者から出荷されていないため重篤な健康被害が発生することはありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年2月28日　販売業者への情報提供日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 出血の抑制、液の吸収、擦過傷、乾燥又は汚染からの器官の保護のため、外科切開口、他の皮膚創傷又は内部構
造に適用することを目的とする。X線で検知可能な成分を含有する。

  8. その他

    9. 販売業者には該当ロットの製品を出荷しないように連絡済です。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　星　和弘
連絡先　： 東レ・メディカル株式会社
　　　　　 東京都中央区日本橋本町二丁目4番1号
電話番号： 03-6262-3833
FAX番号 ： 03-6262-3838