| 閉じる |
平成30年 3月 5日作成 平成30年 3月28日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 胆管用ステント 販売名 ： ゼオステント Ｖ
対象ロット、数量及び出荷時期
（1）対象品番、対象製造番号及び対象数量 対象品番：ZSVE1010Y 対象製造番号： 711087649 711087650 711177685 711177686 711227684 711297754 712147863 712157873 対象数量：合 計 8本 対象品番：ZSVE4008Y 対象製造番号： 711017608 711017609 711027618 711027619 711177687 711177688 711227711 711227714 711287743 711287744 712277959 712277960 801168049 801168053 801168054 801178050 801268136 801268137 801268138 対象数量：合 計 19本 対象品番：ZSVE4010Y 対象製造番号： 711027620 711027621 711077639 711077640 711077642 711087651 711087652 711087653 711087654 711207694 711207695 711307766 712017776 801128042 対象数量：合 計 14本 対象品番：ZSVE6008Y 対象製造番号： 710057487 710057488 710057489 710057490 710057491 710057492 710307589 710317588 710317599 711017598 711017610 711017611 711067628 711067629 711067630 711067631 711077644 711207698 711207699 711247723 711247724 711307767 711307768 711307769 712017778 712017779 712047790 712047791 712147865 712157875 712187885 712197900 712207908 712257933 712257934 712257935 712257939 712257940 712267949 712267950 712277961 712277962 712287975 712287976 801057993 801058002 801058003 801098004 801108021 801108022 801178062 801178063 801178064 801198089 801198090 801238112 801298146 801298151 802018172 802148237 802158238 802158247 802168249 対象数量：合 計 63本 対象品番：ZSVE6010Y 対象製造番号： 709297475 709297476 710057477 710057478 710057479 710057480 710167526 710167527 710167529 710167537 710307590 710307591 710317600 710317601 711217696 711217697 711227715 711227716 711227717 711247725 711247726 711277735 711297758 712017780 712017781 712047792 712047793 712117831 712117832 712127839 712127840 712137850 712137851 712147866 712157876 712157877 712157878 712187886 712187887 712197901 712207902 712217909 712217910 712217911 712227921 712227922 712227923 712227924 712227925 712257941 712267951 712277963 712277964 712287977 712287978 801098005 801098006 801098007 801098009 801108023 801188076 801198091 801228102 対象数量：合 計 63本 対象品番；ZSVE8008Y 対象製造番号： 710057495 710057496 710057497 710057498 710057499 710057500 710307592 710307593 710317602 710317603 711017612 711017613 711027622 711027623 711067632 711067633 711077646 711217704 711217705 711247727 711277728 711277737 711277738 711307770 711307771 712137852 712137853 712147867 712157879 712187888 712187889 712207903 712217912 712257936 712257937 712257938 712267942 712267943 712267952 712267953 712277965 712277966 712287979 712287980 801057994 801098010 801098011 801178065 801188067 801198093 801228103 801238113 801238114 801238115 801238116 801238117 801258126 801258127 801258128 801258130 801268140 801298148 801298153 801308160 802158243 802168254 802208275 802208276 802208277 802218287 対象数量：合 計 70本 対象品番：ZSVE8010Y 対象製造番号： 710067503 710067504 710067505 710067506 710067507 710067508 710307594 710307595 710317604 710317605 711017614 711027615 711027624 711027625 711207689 711207690 711207700 711207701 711217708 711217709 711227718 711297748 711297749 711297750 712017782 712017783 712017784 712017785 712047794 712047795 712047796 712047797 712117833 712117834 712117835 712127841 712127842 712127843 712127844 712137854 712137855 712147856 712147857 712147868 712157880 712157881 712157882 712187890 712187891 712187892（*）重複のため、削除 712187892 712207894 712207904 712207905 712217913 712217914 712217915 712227926 712227927 712227928 712257929 712257930 712267944 712267954 712277967 712277968 801047981 801047982 801098012 801098013 801098014 801098015 801098016 801108025 801108026 801118033 801118034 801118036 801128044 801128045 801128046 801188077 801188078 801228104 801268141 801298149 801298154 801308162 802158244 802158245 802198269 802208278 802208279 802208282 対象数量：合 計 93本（*） （2）出荷時期：2017年11月9日〜2018年2月27日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ゼオンメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内1-6-2 新丸の内センタービル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00111
回収理由
ステントのリリース時にアウターチューブが引けなくなり、リリースが出来なくなったと の報告を医療機関より受けました。 当該製品に使用されるアウターチューブは、3層構造（内層、中間層、外層）となって おりますが、弊社で調査した結果、使用状況によっては、アウターチューブの内層が 剥がれ、中間層が露出する可能性が判明しました。 中間層が露出した状態で、ステントのリリースを行うと、ステントが露出した中間層に 引っ掛かり、ステントのリリースが出来なくなる可能性があるため、対象となる製品を 自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
ステントのリリース操作時に、アウターチューブの内層が剥がれて、中間層が露出した 場合、以下のことが想定されます。 デリバリーシステム先端からステントがリリースされていない場合には、そのまま デリバリーシステムを抜去することにより、ステントも抜去されます。 一方、既にステントの一部がデリバリーシステム先端から胆管内にリリースされた 状態で、当該事象が発生した場合、その後のリリース操作が出来ないため、 デリバリーシステムの抜去を行うこととなりますが、デリバリーシステム抜去時に ステントが破断し、胆管内に破断したステントが残留する可能性があります。 しかしながら、そのような状態においては、ステントが破断したことは抜去した デリバリーシステムの状態から明らかであることから、術者により把持鉗子等を 使用したステント抜去の適切な処置が行われるため、重篤な健康被害が生じる 可能性はないと考えております。 なお、現在までに健康被害に関する報告はございません。
回収開始年月日
平成30年3月5日
効能・効果又は用途等
本品は、拡張して胆管の内側に留まる支持構造で、胆管の開存性を維持するステントであります。
その他
納入先は全て特定しており、納入先に対し回収を行う旨通知し、自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 技術部 品質保証グループ 江川 修、佐野元 連絡先 ： ゼオンメディカル株式会社 東京都千代田区丸の内1-6-2 新丸の内センタービル 電話番号： 03-3216-1267 FAX番号 ： 03-3216-1269