平成30年 3月 2日作成
平成30年 3月 20日訂正(*)
令和 4年 5月19日訂正(**)

一般的名称 ： (1)非血管用ガイドワイヤ
　　　　　　　(2)長期使用尿管用チューブステント
販売名　　 ： (1)スタンダード ガイドワイヤー
　　　　　　　(2)MVU パーキュフレックスステント

(1)品番　　　：620-101
　 ロット番号：10920802

　 品番　　　：620-102
　 ロット番号：10923142

　 出荷数量　：4本
　 出荷時期　：平成30年1月24日~平成30年2月1日(**)


(2)品番　　　：145-362-01
　 ロット番号：21263447

　 品番　　　：160-325
　 ロット番号：21263825,21263837,21267578,21293787,21484636,
　　　　　　　 21498059,21504626,21533520,21549536,21550462,
　　　　　　　 21550465,21557087,21589141,21608408

　 品番　　　：160-330
　 ロット番号：21254674,21267577,21479375,21498080,21550461,
　　　　　　　 21557088,21589142

　 品番　　　：160-335
　 ロット番号：21551099,21589143,21594643,21622760,21672082

　 品番　　　：175-262-01
　 ロット番号：21254284

　 品番　　　：175-272-01
　 ロット番号：21255176

　 出荷数量　：1576本
　 出荷時期　：平成29年10月24日~平成30年2月9日

製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：(1)Lake Region Medical Limited 、アイルランド
　　　　　　　　　　　(2)BOSTON SCIENTIFIC CORP. 、米国

弊社が製造販売する「スタンダード ガイドワイヤー」において、薬事認証書に記載
された海外滅菌製造所とは別の滅菌製造所で滅菌された製品が製造販売されており、
本製品の薬事認証書との記載内容に齟齬が生じていることが判明いたしました。
そのため、当該滅菌製造所で滅菌された対象製品を自主回収することといたしました。
また、スタンダード ガイドワイヤーを構成品として含む「MVU パーキュフレックス
ステント」の該当品も本回収の対象といたしました。

今回新たに使用された滅菌製造所は、ISO11135-1に従った滅菌バリデーションを行い、
本製品の無菌性を担保していることを確認しております。そのため、本製品の品質、
有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、本件に起因する重篤な健康被害の発
生はないと考えます。

平成30年3月2日

(1)本品は、泌尿器の管腔用の診断や手技で使用する非血管用ガイドワイヤである。
冠動脈、末梢血管、脳血管に使用するものではない。

(2)経皮的または経内視鏡的に、尿管、膀胱、腎等の泌尿器系に挿入して、排膿、
排液、灌流、洗浄又は薬液の注入に用いられる。(*)

当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収
を行います。

担当者　： 信頼性保証本部　齋藤 直也、養老 早苗
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
FAX番号 ： 03-6853-7380