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平成30年 3月 2日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 体外衝撃波結石破砕装置 販売名 ： ドルニエ GEMINI
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名 ：ドルニエGEMINI 製造番号：051、053、064、066、067、068、072、075、080、084、085、094、105、107、108、109、114、119、 125、128、135、137、139、145、153 数量 ：25台 出荷時期：2012年9月28日から2017年4月14日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ドルニエメドテックジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎3-8-5目黒エステートビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00080 輸入先製造業者名：Dornier Medtech Systems GmbH ドルニエメドテックシステムズ社（ドイツ）
改修理由
海外製造元から当該装置を使用中に術者の意図しない衝撃波強度の上昇を引き起こした事例が報告されました。 術者の意図しない衝撃波強度の上昇は健康被害のリスクを高める可能性があるため、海外製造元より衝撃波照射 中に衝撃波強度が変更できる機能を停止する措置を行うとの連絡を受けましたので、国内において自主改修とし て同措置を行うこととしました。
危惧される具体的な健康被害
本装置の衝撃波強度は取扱説明書に記載されている調整範囲に制限されています。この調整範囲値は適切に使用 された場合、安全に使用できると考えられます。術者が意図しない衝撃波強度の設定変更は有害事象発生率を増 加させる可能性がありますが衝撃波強度は正確且つ、リアルタイムにディスプレイに表示されていますので術者 がディスプレイを注視してモニタリングすることで意図しない衝撃波強度変更が生じても衝撃波照射停止等の処 置により、数発の衝撃波照射でとどめることが可能なため、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。な お、国内外において当該事象に起因する健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成30年3月2日
効能・効果又は用途等
本品は、非侵襲的に上部尿路結石(腎結石、尿管結石)、胆石(胆嚢結石、肝内結石、総胆管結石)及び膵石を破砕 するESWLに使用する。また、本品のX線装置、超音波装置、UIMSワークステーション及び治療寝台は、 泌尿器科、婦人科、消化器科領域の透視撮影及び画像診断、内視鏡治療を含む処置や手術にも使用され、ECG装置 は患者の生体信号モニタリングにも使用される。
その他
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事統括室 中村 伸一 連絡先 ： ドルニエメドテックジャパン株式会社 東京都品川区上大崎3-8-5 電話番号： 03-3280-3994 FAX番号 ： 03-3280-2788