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    平成30年 3月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手動式整形外科用セメントディスペンサ
販売名　　： ストライカー骨セメント注入器（滅菌済）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品　　　　名：ACMバキュームミキシングボウル　OR-306-563＋圧入用ノズル付
カタログ番号：OR-306-573
ロット番号　：17283012
対象数量　　：54個
出荷時期　　：平成29年11月28日から平成30年2月1日

品　　　　名：ノズル　大腿骨用ストレート
カタログ番号：OR-206-512-1
ロット番号　：17279012
対象数量　　：6個
出荷時期　　：平成29年12月20日から平成29年12月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209
Stryker Puerto Rico Ltd. プエルトリコ

  4. 回収理由

    5. 平成29年9月20日にプエルトリコに甚大な被害をもたらしたハリケーンMariaにより、工場建屋に損傷が発生して
いたことが判明しました。その後のバイオバーデン検査において、基準を上回る値を示したロット製品が発見さ
れたため、製造元ではハリケーン後に製造した一部ロット製品に対し自主回収を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品が使用された場合、患者が感染する可能性は否定できませんが、術後の経過観察が通常通り定期的に行
われ、医師の監督下において、直ちに適切な医学的処置がなされることにより、重篤な健康被害が発生する可能
性はないと考えられます。なお、これまでのところ、国内外において、本回収理由に起因する健康被害の報告は
受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年2月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、整形外科の人工関節置換術において、骨セメントの混和及び術部への注入に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証統括部　品質保証部　薄井一郎
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： 03-6894-8363
FAX番号 ： 03-6894-8363