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平成30年 3月 2日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： フローサイトメータ 販売名 ： AQUIOS 全自動クリニカルフローサイトメーター
対象ロット、数量及び出荷時期
対象シリアル番号 BA31060、BA34073、BA44082 数量：3台 出荷時期：平成29年12月14日〜平成30年1月16日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ベックマン・コールター株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B3X00190 海外製造業者：Ｂｅｃｋｍａｎ Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．（アメリカ合衆国）
改修理由
製造元における検証の結果、当該医療機器にインストールされているソフトウェアにバグがあることが確認され ました。当該バグにより、対象装置において不具合が発生する可能性があることが判明しました。当該不具合に 対する対策としてのソフトウエアのバージョンアップを改修として実施致します。 (１)サンプルプレッププロ―ブの誤った設定による、測定結果と検体IDの不一致 サンプルプレッププロ―ブに誤った構成が設定される可能性があります。誤った構成の場合、プローブが1つの サンプルチューブからのみ検体を繰り返し吸引し、カセット内の残りのチューブから検体を吸引しません。その 結果、カセット内の残りのチューブの測定結果が誤って報告され、測定結果と検体IDが一致しなくなります。 (２)サンプルリクエストの重複による誤同定 装置をLIS(Laboratory Information System)に直接または、ミドルウェアを通して接続した場合、ある特定の条 件下でシステムがサンプルリクエストを重複して行い誤同定を行う可能性があります。 (３)STAT測定時のサンプルID誤認識 STAT 検体の測定時に、ある特定の操作を順に実施すると誤った検体ID と結果を紐づけてしまい、検体を誤同定 し、測定結果の誤りが生じます。
危惧される具体的な健康被害
（１）（２）（３）のいずれもソフトウエアのバグで発生する不具合であることが確認されています。 当該不具合が発生した場合においては、測定結果と検体IDが一致せず、別の検体の測定結果を誤って報告する可 能性があります。 本自主改修に先立ち、上記の不具合内容及び対処方法に関して、顧客向けのレターを適宜配信、口頭にて説明を 実施しております。 いずれの不具合においても、すでに配信及び説明を実施している「使用上の注意」および「お知らせ」に従い処 置、操作を実施することで、臨床上の重篤な健康被害等が発生する可能性は無いと考えます。 また、疾病の診断は当該製品の測定結果のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮して行 われますので、当該不具合による重篤な健康被害等が発生する可能性は無いと考えられます。 現在までに国内外において、本不具合による重篤な健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
平成30年3月2日
効能・効果又は用途等
レーザー光を細胞に照射し、そこから生じる散乱光や傾向の強度、種類から細胞を同定、定量したり、細胞の存 在比率を解析したりする装置である。
その他
弊社納入リストにより設置した医療機関はすべて特定されております。本不具合の説明および改修の旨の通知を 全対象医療機関へ提供しております。本改修作業は、サービス担当者が施設に訪問して実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： ベックマン・コールター株式会社 品質・薬事統括部門 井谷 麻紀 連絡先 ： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 電話番号： 03-5530-3447 FAX番号 ： 03-5530-8638 お問い合わせ先：お客様サポートセンター 電話番号：0120-566-730 または 03-6745-4704