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平成30年 3月 1日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 短期的使用経鼻・経口胃チューブ 販売名 ： 胃カテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット： 品目コード：800-000-3511 タイプ名称：マーゲンゾンデ 栄養用 ファネル付 10Fr 製造番号：D17040924、D17082416、D17092119 出荷数：944 品目コード：800-000-3512 タイプ名称：マーゲンゾンデ 栄養用 ファネル付 12Fr 製造番号：D17040925、D17082417、D17092220、D17101204 出荷数：4,203 品目コード：800-000-3513 タイプ名称：マーゲンゾンデ 栄養用 ファネル付 14Fr 製造番号：D17040926、D17040927、D17082418、D17082419、D17092120 出荷数：2,615 品目コード：800-000-3514 タイプ名称：マーゲンゾンデ 栄養用 ファネル付 16Fr 製造番号：D17040928、D17082420、D17092121 出荷数：4,475 品目コード：800-000-3515 タイプ名称：マーゲンゾンデ 栄養用 ファネル付 18Fr 製造番号：D17040929、D17082421、D17092122、D17101208 出荷数：739 品目コード：800-000-3516 タイプ名称：マーゲンゾンデ 栄養用 ファネル付 20Fr 製造番号：D17040930 出荷数：20 品目コード：800-000-3517 タイプ名称：マーゲンゾンデ 栄養用 キャップ付 10Fr 製造番号：D17040931、D17092123 出荷数：40 品目コード：800-000-3518 タイプ名称：マーゲンゾンデ 栄養用 キャップ付 12Fr 製造番号：D17040932、D17092124 出荷数：50 品目コード：800-000-3519 タイプ名称：マーゲンゾンデ 栄養用 キャップ付 14Fr 製造番号：D17040933、D17082422、D17092111 出荷数：800 品目コード：800-000-3520 タイプ名称：マーゲンゾンデ 栄養用 キャップ付 16Fr 製造番号：D17040934、D17092125 出荷数：140 品目コード：800-000-3524 タイプ名称：マーゲンゾンデ 栄養用 ファネルなし 12Fr 製造番号：D17051430 出荷数：20 品目コード：800-000-3526 タイプ名称：マーゲンゾンデ 栄養用 ファネルなし 16Fr 製造番号：D17040935、D17092126 出荷数：70 品目コード：800-000-3527 タイプ名称：マーゲンゾンデ 栄養用 ファネルなし 18Fr 製造番号：D17051431、D17101211 出荷数：340 品目コード：800-000-4357 タイプ名称：マーゲンゾンデ 栄養用 ファネルキャップ付 16Fr（緑） 製造番号：D17040939、D17082425、D17092113 出荷数：842 品目コード：800-000-4359 タイプ名称：マーゲンゾンデ 栄養用 ファネルキャップ付 20Fr（緑） 製造番号：D17101228 出荷数：10 品目コード：800-000-4360 タイプ名称：マーゲンゾンデ 栄養用 ファネルキャップ付 10Fr（黄） 製造番号：D17040940、D17082426、D17092128 出荷数：153 品目コード：800-000-4361 タイプ名称：マーゲンゾンデ 栄養用 ファネルキャップ付 12Fr（黄） 製造番号：D17040941、D17040942、D17082427、D17082428、D17092114 出荷数：5,777 品目コード：800-000-4362 タイプ名称：マーゲンゾンデ 栄養用 ファネルキャップ付 14Fr（黄） 製造番号：D17040943、D17040944、D17040945、D17092108、D17092109、D17092110、D17092115、D17092116 出荷数：12,352 品目コード：800-000-4363 タイプ名称：マーゲンゾンデ 栄養用 ファネルキャップ付 16Fr（黄） 製造番号：D17040946、D17082429、D17092117 出荷数：3,560 品目コード：800-000-4364 タイプ名称：マーゲンゾンデ 栄養用 ファネルキャップ付 18Fr（黄） 製造番号：D17101223 出荷数：100 品目コード：800-000-4365 タイプ名称：マーゲンゾンデ 栄養用 ファネルキャップ付 20Fr（黄） 製造番号：D17101201、D17101202 出荷数：40 品目コード：800-000-4373 タイプ名称：マーゲンゾンデ 栄養用 ファネルキャップ付 10Fr（緑） 製造番号：D17051432 出荷数：110 品目コード：800-000-4374 タイプ名称：マーゲンゾンデ 栄養用 ファネルキャップ付 12Fr（緑） 製造番号：D17040936、D17092106、D17092107 出荷数：1,190 品目コード：800-000-4375 タイプ名称：マーゲンゾンデ 栄養用 ファネルキャップ付 14Fr（緑） 製造番号：D17040937、D17040938、D17082423、D17082424、D17092112 出荷数：7,370 品目コード：8000004924 タイプ名称：胃腸カテーテル 栄養用 ファネルキャップ付 10Fr（緑） 製造番号：D17040947、D17092129 出荷数：40 品目コード：800-000-4925 タイプ名称：胃腸カテーテル 栄養用 ファネルキャップ付 12Fr（緑） 製造番号：D17051444、D17101224 出荷数：506 品目コード：800-000-4926 タイプ名称：胃腸カテーテル 栄養用 ファネルキャップ付 14Fr（緑） 製造番号：D17040948、D17051445、D17092130 出荷数：750 品目コード：800-000-4927 タイプ名称：胃腸カテーテル 栄養用 ファネルキャップ付 16Fr（緑） 製造番号：D17040949、D17092131 出荷数：150 品目コード：800-000-4928 タイプ名称：胃腸カテーテル 栄養用 ファネルキャップ付 10Fr（黄） 製造番号：D17040950 出荷数：30 品目コード：800-000-4929 タイプ名称：胃腸カテーテル 栄養用 ファネルキャップ付 12Fr（黄） 製造番号：D17040951、D17051446、D17092118 出荷数：1,956 品目コード：800-000-4930 タイプ名称：胃腸カテーテル 栄養用 ファネルキャップ付 14Fr（黄） 製造番号：D17040952、D17051447、D17092104、D17101227 出荷数：4,808 品目コード：800-000-4931 タイプ名称：胃腸カテーテル 栄養用 ファネルキャップ付 16Fr（黄） 製造番号：D17040953、D17051448、D17092132 出荷数：177 ロット合計：89ロット 合計数量：54,377本 出荷時期：平成29年8月29日〜平成30年2月21日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： クリエートメディック株式会社 研究開発センター 製造販売業者の所在地： 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-6 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 14B1X00007
回収理由
複数の医療機関より「Ｘ線造影で造影ライン／先端チップが見えにくい」との申し出があり、調査した結果、原 材料の成形・加工の作業を外部業者に委託した特定のロットにおいて、当該事象が発生することが判明したこと から、該当する製品ロットについてすべて回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品を胃へ留置した後、Ｘ線装置で位置確認をおこなった場合、Ｘ線造影で留置位置の確認を十分におこな えない可能性があります。 しかしながら、本製品は医療従事者の管理の下で使用されていること、また本製品の添付文書にはＸ線造影以外 の留置確認方法についても記載しており、仮に、造影ライン／先端チップがＸ線造影で見えにくい場合であって も、他の留置確認方法を取ることが可能であることから、重篤な健康被害に至る可能性はありません。 なお、現在までに本製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成30年3月1日
効能・効果又は用途等
経鼻的に胃内へ挿管し、栄養剤の注入を行うための栄養用滅菌済みカテーテルである。
その他
全ての出荷先の代理店及び医療施設の特定ができておりますので、関係先に文書による情報提供を実施いたしま す。 回収作業を実施するにあたっては、同様事象および健康被害の発生の有無を確認いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 医機法制本部 牧石、山形 連絡先 ： クリエートメディック株式会社 研究開発センター 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-6 電話番号： 044-577-7792 FAX番号 ： 044-577-7795