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    平成30年 3月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 圧力モニタリング用チューブセット
販売名　　： ＢＤ インサイト‐Ａ付きＰＭキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番：689380
対象ロット：C1260693
数量：24個
出荷時期：平成30年1月11日、平成30年2月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メリットメディカル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿一丁目26番2号　新宿野村ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10229
外国製造業者:Merit Medical Singapore Pte.Ltd.(シンガポール)

  4. 回収理由

    5. 当該製品の法定表示ラベルに誤記載があり、本来の使用期限を超過した期限が記載された製品が出荷されたこと
が判明しました。実際の期限より3年長く記載されており、対象製品の自主回収を実施することといたしました。

誤：「2022年11月30日」
正：「2019年11月30日」

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 法定表示ラベル上の誤表記であり、使用期限内に使用されなかった場合は品質を担保できませんが、現時点では
使用期限内にあり滅菌有効性は保たれていること、対象製品を使用している施設は1施設に限定されており、本件
に関して情報提供の上、正しい使用期限を表示した製品が速やかに納入されることから使用期限を超過した製品
が使用されることはなく、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
なお、これまでに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年2月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、観血式に血圧測定を行うディスポーザブルタイプの血圧モニタリング用キットであり、血圧モニタリン
グを行いながら血液サンプリング等を行うことができる。

  8. その他

    9. 当該医療機器を納入した医療機関等はすべて把握しており、出荷先に情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　茅野由絵
連絡先　： メリットメディカル・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿一丁目26番2号　新宿野村ビル
電話番号： 03-5989-0100
FAX番号 ： 03-5909-5402