平成30年 3月 1日作成
平成30年10月 9日訂正(*)

一般的名称： （１）再使用可能な能動型機器接続体温計プローブ　（２）再使用可能な体温計プローブ
販売名　　： (1)体温プローブ
　　　　　　 (2)リユーザブル体表温プローブ　（日本ベクトン・ディッキンソン社で販売時：BD 体表温プロー
ブ）(*) 

（１）体温プローブ
製品名：リユーザブル 体温プローブ3m 成人用　（日本ベクトン・ディッキンソン社で販売時：体温プローブ 
直腸用体温プローブ成人用 3m）(*) 
製品番号　：M1024247
ロット番号：15M30218, 15M30660, 16A30862, 16D34731, 16D34838, 16F37706, 16F37707,
　　　　　　　16H40678, 16H40967, 16H41797, 16J41937, 16J41938
出荷数量　：187本
出荷時期　：平成28年5月27日〜平成29年11月15日
出荷先施設数：117施設

製品名：リユーザブル 体温プローブ3m 小児用　（日本ベクトン・ディッキンソン社で販売時：体温プローブ 
直腸用体温プローブ小児用 3m）(*) 
製品番号　：M1024251
ロット番号：16D34733, 16F37715, 16F37716, 16G38987, 16G40133
出荷数量　：52本
出荷時期　：平成28年8月30日〜平成29年11月2日
出荷先施設数： 48施設

（２）リユーザブル体表温プローブ　（日本ベクトン・ディッキンソン社で販売時：BD 体表温プローブ）(*) 


製品名：リユーザブル 体表温プローブ3m 成人/小児　（日本ベクトン・ディッキンソン社で販売時：BD体表温
プローブ 3m）(*) 
製品番号　：M1024254
ロット番号：16F37677, 16G39036, 16G39462
出荷数量　：39本
出荷時期　：平成29年5月9日〜平成29年11月24日
出荷先施設数： 35施設

製造販売業者の名称　： バイエア メディカル合同会社(*)
製造販売業者の所在地： 東京都港区元赤坂一丁目２番７号　赤坂Kタワー(*)
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業(*)
許可番号　　　　　　： 13B2X10357(*)
輸入先製造業者：Measurement Specialties, Inc.（米国）

上記製品は、2018年10月に事業譲渡に伴い、弊社で2018年10月より製造販売を開始いたしました。事業譲
渡元の日本ベクトン・ディッキンソン株式会社において、2015年12月より製造販売を開始いたしましたが、その
直前に海外製造所であるMeasurement Specialties社の所在地が米国オハイオ州からミネソタ州に移転していた
事実が判明いたしました。薬機法下での医療機器製造販売承認ならびに製造販売届出事項への不適合となります
ため、対象品目の回収を実施していましたが、この度の弊社への事業譲渡に伴い、引き続き弊社において回収を
実施します。

移転後の製造工場では、品質システムの国際規格ISO13485認証を取得、米国FDAへの製造所登録も適切に行われ
ております。移転前と製造方法や品質管理手順等にも変更なく製造がおこなわれていることから、製品の品質、
有効性、安全性に関しては影響がないものと判断しております。
よって、重篤な健康被害が発生するおそれは無いと判断しております。
なお、現在までに、当該事象に伴う重篤な健康被害の報告は受けておりません。

平成30年3月1日　日本ベクトン・ディッキンソン株式会社での回収開始日(*)

体温プローブ：本製品は、体温計に接続し体温測定のため直腸等に挿入して使用する器具です。

リユーザブル体表温プローブ(*)：本製品は、体温計に接続し体温測定のため、通常身体の開口部に挿入したり、
体表面に配置して使用する器具です。

該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

担当者　： 山中涼平
連絡先　： バイエア メディカル合同会社
電話番号： 03-6890-3246
FAX番号 ： 03-4586-9886
東京都港区元赤坂一丁目２番７号　赤坂Kタワー