平成30年 3月 1日作成

一般的名称： ポリグリコマー縫合糸
販売名　　： ポリゾーブ

対象製品番号　：XX5202J

対象ロット番号：D7K1938X

出荷数量　　　：1,188個
出荷時期　　　：2018年1月11日〜2018年1月18日

製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
海外製造業者　　　　： Covidien(アメリカ合衆国）

当該製品の特定品番のロットにおいて、縫合針と縫合糸の接合が意図せずに外れるという報告を受領しました。
当該品番の製品は「引抜き可能針付縫合糸」の仕様ではありませんが、海外製造業者より、「引抜き可能針付縫
合糸」の仕様で製造され、ホイルパッケージ（内側パッケージ）に引抜き可能針付縫合糸を示す赤字の印刷が施
されているため、自主回収を行う旨の連絡を受領しました。国内の物流記録を確認したところ、
1製品番号・1ロット番号の製品が弊社から出荷されていることが確認されたため、当該ロット番号の自主回収を
実施することと致しました。

当該製品を使用した際に、万が一、縫合針が縫合糸より意図せずに外れたとしても、その事象が発生したことを
医療従事者が確認でき、また、医療従事者により他の手術器具を用いて手術を継続することが可能であるため、
重篤な健康被害には至らないものと考えられます。
なお、国内外において当該事象による健康被害発生の報告はございません。

平成30年3月1日

手術の際に組織を縫合する目的で使用される。

当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
回収を実施致します。

担当者　： 平岡　晃、塩田　公紀
　　　　　 コヴィディエンジャパン株式会社　品質改善部
電話番号： 03-6776-0009
FAX番号 ： 03-6774-4680