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    平成30年 2月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　一般的名称： 　短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル
　販売名　　： 　シリコーンフォーリーカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）製品番号：０２１１１１８
　　　製品名：ファイコン　シリコーンフォーリーカテーテル　３ＷＡＹ
　　　サイズ・容量：Ｆｒ‐１８／３０ｍＬ
　　　製造番号：２７１０２４９
　　　数量：４３０本
　　　出荷時期：平成３０年１月１９日〜平成３０年２月２３日

（２）製品番号：０２１１１１８
　　　製品名：ファイコン　シリコーンフォーリーカテーテル　３ＷＡＹ
　　　サイズ・容量：Ｆｒ‐１８／３０ｍＬ
　　　製造番号：２７１０２５０
　　　数量：１０本
　　　出荷時期：平成３０年１月１８日〜平成３０年２月２３日

（３）製品番号：０２１１１２０
　　　製品名：ファイコン　シリコーンフォーリーカテーテル　３ＷＡＹ
　　　サイズ・容量：Ｆｒ‐２０／３０ｍＬ
　　　製造番号：２７１０２４２
　　　数量：４４０本
　　　出荷時期：平成３０年１月１９日〜平成３０年２月２３日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　： 富士システムズ株式会社　白河工場
　製造販売業者の所在地： 福島県西白河郡西郷村大字小田倉字大平２００‐２
　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　： 07B1X10001

  4. 回収理由

    5. 　市場より、滅菌袋に印刷されているバーコードの情報が、実際に封入されている製品本体と齟齬が有るとの情
報を入手いたしました。在庫品及び記録を確認したところ、対象ロット製品について、同様の誤表記が有ること
が判明いたしましたので自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　バーコード情報では２ＷＡＹ　Ｆｒ‐２０／３０ｍＬが出力されます。回収対象ロットは
３ＷＡＹ　Ｆｒ‐１８／３０ｍＬ及び３ＷＡＹ　Ｆｒ‐２０／３０ｍＬであります。バーコード情報に基づき挿
管された場合、Ｆｒ‐２０については問題有りませんが、Ｆｒ‐１８については外径が若干細く尿漏れの可能性
が考えられます。しかしながら、製品本体、外箱及び滅菌袋のバーコード以外の表示事項は正しく表示されてい
ることから、誤認される可能性は低いと考えられます。また、医療従事者が定期的に留置状態を確認しており、
適切な対応が取られることより、当該事象による重篤な健康被害が発生するおそれはありません。現時点におい
て、本事象に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成30年2月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は短期的使用を目的とし、経尿道的に膀胱に留置するバルーン付の泌尿器用カテーテルで、導尿、圧迫止
血、又は洗浄等の薬液注入に使用する。なお、迅速な処置の為に、予め手技に必要な処置具を組み合わせる場合
がある。

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 品質保証部　清水、菊地
　連絡先　： 富士システムズ株式会社　白河工場
　電話番号： ０２４８‐２５‐０７９０
　FAX番号 ： ０２４８‐２５‐３７７９