平成30年 2月22日作成

一般的名称： パルスオキシメータ（17148010）
販売名　　： マシモSETiSpO2パルスオキシメータ

製品番号　9592
製品名　iSpO2 Android（Micro USB）コネクタモデル　成人用
対象シリアル
対象シリアルは以下の10台で、これらは販売履歴から2014年9月19日及び2014年10月14日に出荷されたもので
す。
CS00014595、CS00014607、CS00014619、CS00014627、CS00014628、CS00014630、CS00014632、CS00014633、
CS00014649、CS00014655

製造販売業者の名称　： マシモジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区北新宿2-21-1 新宿フロントタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10223
輸入先製造業者：マシモコーポレーション（米国）、
Industrial Vallera de Mexicali, S.A. de C.V.（メキシコ）

顧客から不具合3台の連絡を受け、調査するために3台の機器を製造元へ返送しました。本品は、マシモパーソナ
ルヘルスアンドロイドアプリケーションを使うように設計されていますが、調査した結果、顧客から返却された
機器はマシモプロフェッショナルヘルスアンドロイドアプリケーションがインストールされていることがわかり
ました。製造元にて製造記録及び試験報告書を確認しましたところ、3台の他に10台の製品にマシモプロフェッ
ショナルヘルスアンドロイドアプリケーションが誤ってインストールされていることが確認できました。この状
態ではアンドロイド端末（スマートフォン及びタブレット）に接続しても当該機器が認識されず使用できないた
め、製造元と協議し、回収することとしました。

（注）マシモパーソナルヘルスアンドロイドアプリケーションは本品を認識するソフトウエアで、
マシモプロフェショナルヘルスアンドロイドアプリケーションは本品と異なるモデルを認識するソフトウエアで
す。

当該製品はマシモパーソナルヘルスアンドロイドアプリケーションを使うよう設計されているため、誤ってマシ
モプロフェッショナルヘルスアンドロイドアプリケーションがインストールされた10台の機器について、スマー
トフォンやタブレット端末に接続しても当該機器を認識しないため使用することができません。
不具合の3台については、代理店が連絡を受け速やかに交換対応をさせていただきました。
本製品はスポットチェック目的の為、同様の事例が発生した場合であっても重篤な健康被害が発生する可能性は
ないと判断しております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成30年2月22日

動脈血の経皮的酸素飽和度を測定し、表示すること。

該当する10台全ての出荷先は販売履歴から把握しており、現在1か所の代理店にて保管されています。

担当者　： 清水憲男
　　　　　 品質保証部
連絡先　： 〒 169-0074 東京都新宿区北新宿2-21-1 新宿フロントタワー24階
電話番号： 03-3868-5201
FAX番号 ： 03-3868-5217