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    平成30年 2月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用整形外科用バー
販売名　　： AIC SUバー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番：MD705

対象ロット番号：248679

出荷数量：計6本

出荷時期：平成29年6月30日〜平成29年7月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
輸入先製造業者：オーキッド　ユニーク社（アメリカ）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元からの情報により、製造された製品のシャンク径が太く、ハンドピースに接続できない事象が確認さ
れました。弊社と致しましては、既に出荷された対象となる製品につきまして、自主回収を実施することと致し
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. シャンク径が太いことから、ハンドピースに接続できない時点で、使用されることがございません。また、使用
できない場合、同タイプのバーで代替えが可能であると判断しております。このため、重篤な健康被害に繋がる
ことはないものと判断しております。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年2月19日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨の掘削、成形、貫通孔の作成に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対し文書等で通知のうえ、当
該製品の自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： (1)品質保証部　小島
連絡先　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷2-38-16
電話番号： (1)03-3814-3634
FAX番号 ： (1)03-3814-2632